药品GMP与医疗器械GMP

凌风12138 · 发表于 2022-11-9 08:00:40

药品要求的更细一些

1949stone · 发表于 2022-11-9 08:14:03

医疗器械比药品更复杂，从口罩到起搏器都是器械，复杂程度也决定了其监管难度，不能一刀切。

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-9 08:55:06

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新设备验证专员 · 发表于 2022-11-9 08:57:24

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崔国红1 · 发表于 2022-11-9 09:03:52

医疗器械GMP基础框架是ISO 13485(ISO 9000 用于医疗器械的专门法规），所以医疗器械比药品GMP更早对设计开发过程进行了规范性的要求。其他的差别，比如验证的深度和广度，器械无法和药品比。也是从药品行业转器械可以，器械转药品比较费劲的原因。

古兰悠悠 · 发表于 2022-11-9 10:04:12

医疗器械GMP就是15年前的药品GMP

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-9 10:32:00

jianglifang 发表于 2022-11-9 10:04
医疗器械GMP就是15年前的药品GMP

受教啦

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-9 10:32:27

崔国红1 发表于 2022-11-9 09:03
医疗器械GMP基础框架是ISO 13485(ISO 9000 用于医疗器械的专门法规），所以医疗器械比药品GMP更早对设计开 ...

，谢谢~~受教啦

昕睁 · 发表于 2022-11-10 09:30:19

药品GMP与器械GMP相当于先富带动后富，一个已经过上了现代化富余生活，一个才刚刚打完脱贫攻坚战

wgh0611 · 发表于 2022-11-10 11:58:48

降维打击！

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