药品GMP与医疗器械GMP

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-8 15:46:11

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药品GMP与医疗器械GMP的最大不同点是什么？

伊恩 · 发表于 2022-11-8 15:49:01

两个都干过，坐等楼下回答

余子酱 · 发表于 2022-11-8 15:49:35

最大的不同就是一个针对药品，一个针对医疗器械。

蒲公英的根 · 发表于 2022-11-8 16:07:35

余子酱发表于 2022-11-8 15:49
最大的不同就是一个针对药品，一个针对医疗器械。

你说的很在理

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:10:32

本帖最后由静待花开1234510 于 2022-11-8 16:18 编辑

药品生产质量管理规范2011年3月1日起施行共十四章三百一十三条再＋12个附录医疗器械生产质量管理规范2015年3月1日起施行共十三章八十四条

你品你细品

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-8 16:12:45

针对的对象当然是不同的，我就是想问下，能不能把药品的GMP运用到医疗器械GMP上，但是感觉医疗器械GMP没药品GMP这么多要求

人间_四月天 · 发表于 2022-11-8 16:13:28

静待花开1234510 发表于 2022-11-8 16:10
药品生产质量管理规范2011年3月1日起施行共十四章三百一十三条
医疗器械生产质量管理规范2015年3月1日 ...

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:16:39

青苔的墙角发表于 2022-11-8 16:12
针对的对象当然是不同的，我就是想问下，能不能把药品的GMP运用到医疗器械GMP上，但是感觉医疗器械GMP没药 ...

你是管代？

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-8 16:22:22

静待花开1234510 发表于 2022-11-8 16:16
你是管代？

从药企刚转到医疗器械这方面，感觉好像药企里面都涵盖了

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:23:24

青苔的墙角发表于 2022-11-8 16:22
从药企刚转到医疗器械这方面，感觉好像药企里面都涵盖了

从药品到医疗器械快四年了跟闹着玩一样

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-8 16:31:29

静待花开1234510 发表于 2022-11-8 16:23
从药品到医疗器械快四年了跟闹着玩一样

初次接触医疗器械这方面，感觉在药企所学到的知识基本都能在这里适用，就好像大人跟小孩一样的感觉。。。感觉医疗器械是弟弟一样的。。。

zero170363 · 发表于 2022-11-8 16:33:27

医疗器械GMP是参照药品GMP制定的，框架上，基本与药品没有区别，最大的不同点，可能是工艺杂质控制？

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:35:41

青苔的墙角发表于 2022-11-8 16:31
初次接触医疗器械这方面，感觉在药企所学到的知识基本都能在这里适用，就好像大人跟小孩一样的感觉。。。 ...

大学毕业进了幼儿园

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:36:20

zero170363 发表于 2022-11-8 16:33
医疗器械GMP是参照药品GMP制定的，框架上，基本与药品没有区别，最大的不同点，可能是工艺杂质控制？

是管理人员的不重视无所畏惧

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-8 16:36:36

zero170363 发表于 2022-11-8 16:33
医疗器械GMP是参照药品GMP制定的，框架上，基本与药品没有区别，最大的不同点，可能是工艺杂质控制？

我就说嘛，大体差不多，就是药品要深一点。。。。

zero170363 · 发表于 2022-11-8 16:40:36

静待花开1234510 发表于 2022-11-8 16:36
是管理人员的不重视无所畏惧

风险低是这样的，风险高的市局都在监控着。药品对工艺每个阶段的杂质控制更多（人吃的），器械则没有这么高的要求（人用的）

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:44:21

zero170363 发表于 2022-11-8 16:40
风险低是这样的，风险高的市局都在监控着。药品对工艺每个阶段的杂质控制更多（人吃的），器械则没有这么 ...

分类别我们是归省局就跟闹着玩一样

青苔的墙角 · 发表于 2022-11-8 16:44:55

静待花开1234510 发表于 2022-11-8 16:36
是管理人员的不重视无所畏惧

刚进来，就让我一起建立体系文件，用药品GMP要求去建会不会要求整的太高了。。。。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-8 16:49:16

青苔的墙角发表于 2022-11-8 16:44
刚进来，就让我一起建立体系文件，用药品GMP要求去建会不会要求整的太高了。。。。

看你们公司的重视层度吧我们管代觉得0287比GMP重要我们也在建立新体系，第三方做的狗屁不通，所以重点是适合你们公司。别太纸上谈兵我觉得结合实际更重要

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 18:43:01

坐等大神解答