免临床医疗器械，自己想做一下临床验证，有什么要求？

laiwencheng · 发表于 2022-11-9 09:31:39

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本帖最后由 laiwencheng 于 2022-11-9 09:36 编辑

免临床医疗器械，自己想做一下临床验证，有什么要求？应该注意什么？？具体有哪些风险？？？需要按照临床试验产品一样走流程吗？？还是有其他途径，求大佬解答！！！！

bangzhibing · 发表于 2022-11-9 09:54:40

是的，别人唯恐避之不及的临床，你们赶上去做，优秀啊

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-9 10:04:44

对自己产品这么没信心啊

zhj110150 · 发表于 2022-11-9 10:08:00

是不是分类在免临床目录中的产品就可以免临床

laiwencheng · 发表于 2022-11-9 10:17:39

岑3ccb2182 发表于 2022-11-9 10:04
对自己产品这么没信心啊

确实不太有

laiwencheng · 发表于 2022-11-9 10:24:06

bangzhibing 发表于 2022-11-9 09:54
是的，别人唯恐避之不及的临床，你们赶上去做，优秀啊

主要是想在私底下看看产品的临床性能是否满足要求，大概是心里没底吧

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-11-9 10:49:13

找临床机构签订合同，明确确认实验步骤明确验证的目的，注册递交的时候可以体现可以不体现

20220317 · 发表于 2022-11-9 11:06:26

既然都免临床了，那肯定这类产品安全性有效性基本都符合要求吧，可不可以上市销售以后跟踪调查临床性能，上市销售后各种不确定性下临床性能的表现更能体现产品质量吧，感觉比费心费力搞专门的临床试验更能获取更真实有效的临床数据，然后再作为改进的输入，，感觉你们公司很有钱，，哈哈哈，一般公司巴不得产品属于免临床，可以省好多钱好多时间呢

lunmulunmu · 发表于 2022-11-9 13:51:21

确认是免临床的，就按照免临床的去做就行了。

耳东p6h · 发表于 2022-11-9 14:16:04

找CRO公司吧，省事儿，就是花钱多。免临床的产品一般都是技术非常成熟的产品了，既然产品全性能检验能过，应该很安全啊。临床太费时间了。

人间_四月天 · 发表于 2022-11-9 15:51:57

只能说老板也是个良心老板

七个八个 · 发表于 2022-11-9 17:20:47

zhj110150 发表于 2022-11-9 10:08
是不是分类在免临床目录中的产品就可以免临床

是的，不在免临床目录里的也可以通过临床对比的形式评价，器审中心有相关临床评价方式的推荐。

免临床医疗器械，自己想做一下临床验证，有什么要求？

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