全文丨GB 41918-2022生物安全柜

joysun

根据2022年第15号国家标准公告，GB 41918-2022《生物安全柜》于2022年10月12日发布，2025年11月1日实施。该标准由国家药品监督管理局归口，委托全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会（SAC/TC338/SC1）执行。
标准制定背景从SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠状病毒，人类面临的最大威胁和挑战已然悄然转变。随着《生物安全法》的颁布实施，已经说明从国家层面上对生物安全的高度重视。生物安全领域十分广泛，生物安全柜作为一类重要的实验室设备，它的生物安全属性是保障实验一线操作人员与环境安全的关键屏障。国家药品监督管理局对医用的生物安全柜的管理高度重视，一直以来按照风险等级最高的Ⅲ类医疗器械进行管理，在疫情常态化的严峻形势下，严格把控技术要素，使其在满足实验要求的同时，保障人员、产品和环境的安全。根据国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知（国办发〔2016〕3号）及国药局医疗器械标准管理中心《关于落实 YY 0569<Ⅱ级生物安全柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相关工作的函》（国械标管函〔2017〕16号文）等一系列文件工作要求，开展对医药行业强制性行业标准YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和建筑工业行业标准 JG170-2005《生物安全柜》进行整合。2020年根据国标委下达的强制性国家标准制修订计划的通知（国标委发〔2020〕34号），正式下达强制性国家标准制定任务，项目计划号为20201950-Q-464。标准的起草由北京市医疗器械检验研究院牵头，集合行业主要生产企业、监管部门、检测机构、中国疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心及住建部相关单位等14家起草单位，根据强标整合的工作要求，结合各领域生物安全柜的使用现状，参考国内外标准的制修订情况，制定生物安全柜强制性国家标准。

标准实施意义

生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全的重要防护屏障，被广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域。GB 41918-2022国家标准的发布实施将成为各领域生物安全柜生产方、使用方、检验维护方、监管方强有力的理论依据和行为规范。

在线预览：

http://c.gb688.cn/bzgk/gb/showGb?type=online&hcno=DF3FC24B4AB221CAF03516A3E495246D

下载地址：

http://c.gb688.cn/bzgk/gb/showGb?type=download&hcno=DF3FC24B4AB221CAF03516A3E495246D

xqliu

谢谢提供分享

田旭辉186605207

收到，谢谢&#9786;face40.gif]

Lc1234

谢谢楼主分享