USP 661.1 （包材）塑料构成材料

Jack12345678916

大家好，

请问制药用滤芯或一次性使用袋子的构成材料需要满足 USP661.1的要求吗？对部分相关人员声称USP661.1适用于滤芯感到困惑；

我个人的观点是不需要的，原因如下：
1 从发展历史的角度。
USP 661之后发展为 USP 661.1 塑料构成材料, USP 661.2 药用塑料包装系统， USP 661.3改为USP 665，USP 665的出现强化了过程用组件的要求；

2 适用范围。
USP 661.1 是针对材料的表征，目的是鉴定用于包装材料是否有良好表征，是否能满足预期用途；USP 665是制药用塑料组件系统，如滤芯，移液袋等；
此外 USP665的指导文件，3.2节 Material characterization描述：材料的化学表征（661.1）可以用于适合材料的选择，但不是制造组件或系统的先决条件。个人理解为如PP材料不满足USP661.1, 任然可用于制药用塑料组件系统；




补充内容 (2022-11-15 10:17):
经咨询， USP回复“<661.1> is not applicable to manufacturing components.”

小飞象ovo

正好由此困扰，解了燃眉之急，谢谢楼主。另外，“<661.1> is not applicable to manufacturing components.” 在哪里可以查询到原问句和原答案？

Jack12345678916

小飞象ovo 发表于 2024-12-26 16:42
正好由此困扰，解了燃眉之急，谢谢楼主。另外，“ is not applicable to manufacturing components.” 在哪 ...

USP 药典专家回复。
其实标准中的试用范围也有描述。