新项目体系

CC呀 · 发表于 2022-11-15 09:56:20

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新项目已经启动了临床研究了，公司原有的体系文件应该做怎样的变更？直接加新项目的文件吗？

thinkpower · 发表于 2022-11-15 10:28:34

先了解下什么叫设计开发的策划

源仔 · 发表于 2022-11-15 10:38:17

你们公司的设计开发程序文件应该包含临床阶段怎么去运作。不在于这个项目是不是新老项目。

黄汉清 · 发表于 2022-11-15 13:52:27

应在现有的质量管理体系中加入医疗器械临床试验管理规范中相应要求。
1、按《医疗器械临床试验管理规范》建立临床试验管理体系。
2、至少应建立四个体系文件，并与原有质量体系进行整合。
1）医疗器械临床试验相关程序或管理规程
2）医疗器械临床试验基本文件管理规程
3）医疗器械临床试验产品及注册检验产品管理规程
4）医疗器械临床试验监查操作规程

以上内容供参考

纵横天下 · 发表于 2022-11-15 15:22:33

黄汉清发表于 2022-11-15 13:52
应在现有的质量管理体系中加入医疗器械临床试验管理规范中相应要求。
1、按《医疗器械临床试验管理规范》 ...

现有体系与医疗器械体系有差异的怎么办呢？比如说洁净区的控制，药品是按照ABCD级控制，医疗器械是按照百万十万级别控制，压差等控制指标也不太一样。

xiaofeng2090 · 发表于 2022-11-15 16:47:04

之前公司是两套体系，药品一套，器械一套，不共用。

CC呀 · 发表于 2022-11-15 16:58:39

本帖最后由 CC呀于 2022-11-15 17:03 编辑

thinkpower 发表于 2022-11-15 10:28
先了解下什么叫设计开发的策划

好的，以前大部分都是应付体考，没有实际的思考问题

CC呀 · 发表于 2022-11-15 17:01:15

jushiu 发表于 2022-11-15 10:38
你们公司的设计开发程序文件应该包含临床阶段怎么去运作。不在于这个项目是不是新老项目。

我们的文件都很粗糙，没有这么完善。如果方便可以分享一下这份文件吗

CC呀 · 发表于 2022-11-15 17:02:34

黄汉清发表于 2022-11-15 13:52
应在现有的质量管理体系中加入医疗器械临床试验管理规范中相应要求。
1、按《医疗器械临床试验管理规范》 ...

请问是产品研发每到一个阶段，就要变更相应的文件吗？

黄汉清 · 发表于 2022-11-16 10:17:53

纵横天下发表于 2022-11-15 15:22
现有体系与医疗器械体系有差异的怎么办呢？比如说洁净区的控制，药品是按照ABCD级控制，医疗器械是按照百 ...

两种做法：
1、就高不就低。我们以前也碰到。
2、对体系文件进行调整，当然要统筹考虑一下。

黄汉清 · 发表于 2022-11-16 10:24:26

CC呀发表于 2022-11-15 17:02
请问是产品研发每到一个阶段，就要变更相应的文件吗？

不能这么去理解：
1、建立并维护体系的有效正常运行。
2、应有完整的设计开发相关的质量体系文件。
3、新项目应有详细设计开发策划并形成右实施的文件及记录。
4、医疗器械临床试验质量管理规范是新增法规文件，只要在原有体系中补充、完善、调整即可。

CC呀 · 发表于 2022-11-16 11:17:13

黄汉清发表于 2022-11-16 10:24
不能这么去理解：
1、建立并维护体系的有效正常运行。
2、应有完整的设计开发相关的质量体系文件。

明白，多谢黄老师

纵横天下 · 发表于 2022-11-16 11:24:30

黄汉清发表于 2022-11-16 10:17
两种做法：
1、就高不就低。我们以前也碰到。
2、对体系文件进行调整，当然要统筹考虑一下。

从大的方向上讲，就高不就低是很好的处理方式，但是体系核查时可能会不认可药品的相关法规描述，对器械可能还需要单独建立相关管理规程，通用的内容时完全可以合并的；但这需要非常专业的知识储备和对公司运行的详细了解才能完成整合工作，压力山大啊