冷藏贮存的产品，想常温运输，如何验证？

zlc211 · 发表于 2022-11-22 16:16:40

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求助，如题，冷藏贮存的产品，想常温运输，如何验证？做哪些项目？

九月的风筝 · 发表于 2022-11-22 16:20:08

什么项目受温度影响测什么呗

lxzxd007 · 发表于 2022-11-22 22:04:04

这个可以打擦边球？

李德全 · 发表于 2022-11-23 08:29:47

冷藏贮存的产品你要常温运输，还验证啥啊？验证你不合规的操作可行？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-23 09:46:13

冷链运输验证

ROY324 · 发表于 2022-11-23 10:18:53

首先不支持这样操作，如果一定要这么做必须要验证极端条件下的产品稳定性，最高温度和最低温度条件下的最长时间的药品稳定性。

kkkkvein · 发表于 2022-11-23 10:26:14

没有做过类似的验证，但是见过一些对照品贮存条件为冷藏，COA中注明可以在常温下运输（印象中是TRC还是TLC的对照品）

感觉需要做常温（甚至更高温度）下短时间保存后的长期稳定性，但是我们有未上市产品是通过影响因素试验（40℃、60℃）来作为常温运输条件的支持性数据的

lyluo922 · 发表于 2022-11-23 11:38:00

使用前，在常温下不得超过多长时间
冰袋、干冰、冷链等适宜运输方式，运输时间不应超过多少天
运输是要在符合储存要求下进行，你冷藏的产品常温运输到医院做临床，绝对不接受。注册人可以做常温或更高温度下的稳定性研究

ch3b388968 · 发表于 2022-11-23 12:01:08

咱换一个思路，把冷藏贮存改成常温贮存。现在这么硬气的人不多了

516418091 · 发表于 2022-11-23 13:14:26

ch3b388968 发表于 2022-11-23 12:01
咱换一个思路，把冷藏贮存改成常温贮存。现在这么硬气的人不多了

冷藏贮存的产品
😔，出发点是不是就错了呢

shaoning79 · 发表于 2022-11-23 13:51:03

是你生产的，你要做长期稳定性试验，然后注册变更。不是你生产的，你就是个经营企业，那做啥验证都没用。如果是在超市冰箱买速冻水饺之类的，常温运输到家里吃，不需要验证。

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-11-23 14:19:13

借楼主学习了！

yangseine · 发表于 2022-11-23 14:23:35

本帖最后由 yangseine 于 2022-11-23 14:24 编辑

你这个问题我就遇到过，我们的产品贮存条件是-20±5度，我们找的第三方公司信誓旦旦的说可以验证采用干冰运输；和常温运输是一个道理，干冰运输，已经-40度以下了，肯定不符合运输条件；
我从业的经历，对运输验证的理解，从来没有过这种情况：在不符合产品贮存要求的条件下，验证产品的性能符合有效期规定！
所以，验证在常温下运输，就是扯淡，和法规要求不符，连运输验证的条件和目的都不懂的人，瞎逼逼！运输验证和热稳定的加速试验不是一回事，不能混为一谈。

李药药 · 发表于 2022-11-23 14:24:22

验证常温运输条件下产品的的稳定性呗

凉白开水 · 发表于 2022-11-23 14:46:58

shaoning79 发表于 2022-11-23 13:51
是你生产的，你要做长期稳定性试验，然后注册变更。不是你生产的，你就是个经营企业，那做啥验证都没用。如 ...

还是你明白

写文件的机修 · 发表于 2022-11-23 17:28:30

先挑战常温储存极限？不太懂

A富港检测李论15 · 发表于 2022-11-23 20:24:04

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A富港检测李论15 A富港检测李论15 当前离线金币 UID 849446 帖子主题积分 55 注册时间 2022-10-28 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-11-23 20:24:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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