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[GMP相关] 关于检验记录骑缝签字

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发表于 2022-11-23 10:20:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,关于生产及检验过程中,由仪器设备自动采集并打印的数据或图谱(采集图谱时,必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能,图谱上必须有出自于原始路径的日期记录,应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中,粘贴处应有操作者的骑缝签名;或者称量仪器打印的数据,再贴于记录上,需要操作者骑缝签字。
这样的规定是否有法规类的文件支持?

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药徒
发表于 2022-11-23 10:38:53 | 显示全部楼层
法规没有强制要求,通常由企业自行规定,确保数据的真实可靠、可追溯
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药徒
发表于 2022-11-23 10:40:24 | 显示全部楼层
更具有科学性吧
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 楼主| 发表于 2022-11-23 10:48:26 | 显示全部楼层
法规没有强制要求,通常由企业自行规定,确保数据的真实可靠、可追溯
受教了,谢谢
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药生
发表于 2022-11-23 11:43:45 | 显示全部楼层
并没有法规强制要求
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药师
发表于 2022-11-23 14:34:14 | 显示全部楼层
这种操作基本通用,国外也是如此,上次审计时见过的。
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药徒
发表于 2022-11-23 15:31:39 | 显示全部楼层
法规没有强制要求,企业经过各种检查,老师会提出为确保数据的真实可靠、可追溯,还是骑缝签名+日期。然后。。。应用就广泛了。
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药神
发表于 2022-12-18 10:33:24 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2023-3-28 13:26:40 | 显示全部楼层

法规没有强制要求,通常由企业自行规定,确保数据的真实可靠、可追溯
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