一张列表助你快速整理注册资料附件——CTD资料模块三质量篇

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往期文章：【原创】一张列表助你快速整理注册资料附件——化学仿制药口服固体制剂一致性评价药学篇


之前一篇文章《一张列表助你快速整理注册资料附件——化学仿制药口服固体制剂一致性评价药学篇》，对化学仿制药口服固体制剂一致性评价注册资料中药学部分的附件进行了模板化梳理，今天针对更加复杂的CTD注册资料模块三质量部分的附件整理，分享一个类似的附件整理模板，希望能给大家带来些帮助。
相信大家对于CTD资料的结构都已经很了解，现对各个模块的附件情况进行简单分析，详见下表：

模块	附件情况分析
模块一 行政文件和药品信息	附件相对简单，无需特别说明
模块二 通用技术文档总结	内容为模块三、四和五的信息总结，没有单独的附件
模块三 质量	附件繁多且零散，需要进行系统整合与梳理，适用于附件整理模板
模块四 非临床研究	更多是各种研究报告的罗列，无需复杂的附件整合与梳理
模块五 临床研究报告和相关信息的组织指南	更多是各种研究报告的罗列，无需复杂的附件整合与梳理

相信看了上面表格之后，大家已经明白，为什么本文仅针对模块三 质量部分的附件进行整合梳理，形成附件整理模板。好了，那就进入正题，大家按需下载，同时希望大家多提宝贵意见，让这张列表不断优化，非常感谢。

附件名称	附件内容	涉及注册资料章节
模块3 质量附件1  杂质研究相关资料及谱图	原料药和制剂杂质研究相关资料，包括但不限于强制降解试验、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究等	3.2.S.3.2杂质3.2.P.5.5杂质分析
模块3 质量附件2 各国药典标准及拟申报标准	成品及原料药以下质量标准：1.各国药典译文及原文2.拟申报质量标准（即经过研究拟定的内控标准）	3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法 或 3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.P.5.1质量标准3.2.P.5.2分析方法 或 3.2.P.5.3分析方法的验证
模块3 质量附件3 原辅包证明性文件	原辅包以下证明性资料：1. 授权书2~3. 质量标准（供应商出厂和申办方入场质量标准）4~5. COA（供应商及申办方，只需提供制剂工艺验证和BE批涉及的批次）5~7. 发票合同8. TSE/BSD声明	3.2.S.4.1质量标准3.2.P.4.1质量标准3.2.P.7包装系统
模块3 质量附件4 分析方法开发相关文件及谱图（非必需）	原料药、辅料、成品涉及分析方法开发的谱图	3.2.S.4.2分析方法3.2.P.4.2分析方法3.2.P.5.2分析方法
模块3 质量附件5 分析方法验证相关文件及谱图	原料药、辅料和成品涉及分析方法的验证/确认/转移报告及相应谱图	3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.P.4.3分析方法的验证3.2.P.5.3分析方法的验证
模块3 质量附件6 批检验报告及谱图	原料药、成品及参比制剂COA及检验谱图，备注：参比制剂COA为非必需项，成品和参比制剂检验结果默认为0天检验结果，稳定性结果放置在“模块3 质量附件X 稳定性研究检验谱图”中。	3.2.S.4.4批分析3.2.P.2.2.3制剂相关特性3.2.P.5.4批分析
模块3 质量附件7 对照品证明性文件	提供所有对照品/标准品的1. 购买合同2. 发票3. 实物标签照片4. COA（含结构确认、含量图谱）；5. 如有自制对照品，需提供合成方法、结构鉴定和标定赋值资料。	3.2.S.5对照品/标准品3.2.P.6对照品/标准品
模块3 质量附件8 原料药关键理化性质研究相关文件及谱图	晶型（原料药、自研制剂、参比制剂）、粒径、SEM、溶解度等研究资料及图谱、原辅料相容性研究图谱	3.2.P.2.1.1原料药
模块3 质量附件9 处方工艺开发相关文件及图谱（非必需）	处方工艺开发阶段的检测谱图，包括小试、中试放大及工艺验证涉及的谱图	3.2.P.2.2.1处方开发过程3.2.P.2.3生产工艺的开发
模块3 质量附件10 参比制剂证明性文件	参比制剂以下资料：合同发票实物及标签照片说明书一次性进口相关文件（包括一次性进口批件、通关单、原产地证明等，仅适用于通过一次性进口途径采购的参比制剂。）	3.2.P.2.2.3制剂相关特性
模块3 质量附件11 溶出曲线检验谱图	参比制剂和自研制剂（PV和BE批）各介质溶出曲线检验图谱，包括：1. 0天检测谱图2. 如涉及溶出曲线稳定性，则包括稳定性期间的谱图（如需）	3.2.P.2.2.3制剂相关特性（放置0天的溶曲检验谱图）3.2.P.8.3稳定性数据（放置稳定性期间的溶出曲线谱图）
模块3 质量附件12 制剂包装系统相关文件及谱图（如需）	如涉及，包材相容性研究报告等	3.2.P.2.4包装系统
模块3 质量附件13 制剂微生物属性相关文件及图谱（如需）	如涉及，微生物属性研究资料，但不包括微生物限度方法确认资料，该部分资料放置于“模块3 质量附件4 分析方法验证相关文件及谱图”。	3.2.P.2.5微生物属性
模块3 质量附件14 制剂相容性研究相关文件及图谱（如需）	如涉及，制剂与复溶稀释剂或给药装置的相容性等	3.2.P.2.6相容性
模块3 质量附件15 制剂工艺验证相关文件及图谱	1. 工艺验证方案及报告2. BE批样品的批记录3. 中间体储存时间研究方案及报告；4. 中间体质量标准（非必需）	3.2.P.3生产
模块3 质量附件16 溶出仪机械验证报告	申报方及CRO研究期间涉及溶出仪的机械验证报告	3.2.P.5.2分析方法
模块3 质量附件17 稳定性研究相关文件及谱图	稳定性承诺书（申请人盖章版）稳定性研究检测图谱	3.2.P.8稳定性
模块3 质量附件18 参考文献	注册资料中涉及的参考文献

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