没有有效期的器械注册

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本人有源小白，咨询一下各位大佬，没有有效期的产品在注册时候有关效期说明这一块需要提供哪些资料？产品不规定有效期（或者说没有有效期）有什么依据和标准？

Iris2019

有物理形态的产品，必然有有效期；没有物理形态的软件，采用商业因素，决定有效期。请参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

bangzhibing

Iris2019 发表于 2022-11-30 10:10
有物理形态的产品，必然有有效期；没有物理形态的软件，采用商业因素，决定有效期。请参考《有源医疗器械使 ...

老师，我们有款产品，有效期验证的是产品使用次数，比如使用100次，还需不需要验证有效期加以说明？比如2年内100次，按先到为准。

MDHAN

说明不适用，然后提供证明性文件

最美的仍然是爱

bangzhibing 发表于 2022-11-30 10:35
老师，我们有款产品，有效期验证的是产品使用次数，比如使用100次，还需不需要验证有效期加以说明？比如2 ...

按次数来 进行验证  你这个使用次数 是需要灭菌的吧  这个就是灭菌影响因数大于环境影响

zxj8090

有源产品，必须定使用期限。
如果寿命与使用次数相关，就估摸一个使用频度，折算时间。比如，球管寿命1万次，一年50周，每周5天，每天10个病人，使用期限就是4年。
另外，很多老板，以为使用期限写得越长越好。他忘记了不良事件这个问题。你写了使用期限10年，第八年的机器，故障频发，次次给你报个严重伤害，够你烦的。如果你的使用期限写的是6年，你只要说是超期使用，建议报废，完事。

铁梨花

有一些无源产品，是可以没有有效期的，写一个说明就可以

花沐沐君。

如果你是软件，那就没有有效期，按照审查原则来写就好

xu290606838

zxj8090 发表于 2022-11-30 11:29
有源产品，必须定使用期限。
如果寿命与使用次数相关，就估摸一个使用频度，折算时间。比如，球管寿命1万 ...

有效期限定的长。。说明老板不够商业。。。。。就算真的能用几十年，也得要说成几年。产品这么耐用，就只能不停的去开发新客户了。所以材料不能选择那么好的

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Iris2019 发表于 2022-11-30 10:10
有物理形态的产品，必然有有效期；没有物理形态的软件，采用商业因素，决定有效期。请参考《有源医疗器械使 ...

你好，请问医械手术刀柄（终端客户自己灭菌）产品的有效期怎么定？