生物类设备清洁限度

可心123456 · 发表于 2022-12-8 09:54:03

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有没有大佬知道生物类中间体设备清洁残留限度可接受标准是多少？

博（vinsonli） · 发表于 2022-12-8 10:07:35

可以看看PDA49，一般是制造商所建立的可接受标准通常为下游工艺 TOC 1-2ppm 和上游工艺 TOC5-10ppm。就像其他清洁验证方案
一样，应该注意，通常获得的数值应显著低于既定的限度

凌、洛 · 发表于 2022-12-8 10:13:10

看PDA TR49吧，不过清洁残留限度一般采用非特异性方法确定标准备的，例如TOC、电导率；而这些标准的确定一般与最后一次淋洗水的标准一致。

余默 · 发表于 2022-12-8 10:39:48

楼上老师说的对，pda29，49

余默 · 发表于 2022-12-8 10:42:06

关于我已知清洁验证可参考要求
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

可心123456 · 发表于 2022-12-8 10:42:35

博（vinsonli）发表于 2022-12-8 10:07
可以看看PDA49，一般是制造商所建立的可接受标准通常为下游工艺 TOC 1-2ppm 和上游工艺 TOC5-10ppm。就像其 ...

按10ppm计算的限度有点低

余默 · 发表于 2022-12-8 10:44:16

可心123456 发表于 2022-12-8 10:42
按10ppm计算的限度有点低

他说的那个限度不参与计算，直接就是那个标准。

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