中试剩余物料能否用于验证

mmgg15 · 发表于 2022-12-10 10:36:34

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中试后，剩余了部分原料和部分中间体，现在准备做验证批（验证批批量比中试大），剩余的部分原料和部分中间体是否可以用来做验证批？中试批原料和验证批的原料供应商是一样。中间体剩得较少

Bin-Z · 发表于 2022-12-10 10:47:12

原料是可以继续用，只要还在有效期内。而且验证后供应商不会改变。但是中间体就不适合了，工艺验证本来就是从原料开始验证工艺的稳定和产出能力。从原料开始做中间体再到成品。不要把已有的中间体混进工艺验证过程了，除非你们已经对中间体的质量和稳定性研究十分透彻，可以证明中试生产的中间体和验证新生产的完全相同。否则是经不住核查与审评的

ZL221 · 发表于 2022-12-10 11:38:22

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涛哥 · 发表于 2022-12-10 13:32:15

原料没使用的肯定可以用，中间体还想用还咋么算验证批

xqliu · 发表于 2022-12-10 14:19:56

看你的预注册工艺要求，允许添加即可，否则不可以。

猫咪特工 · 发表于 2022-12-11 14:00:24

原料可以中间体不好说

[研发注册] 中试剩余物料能否用于验证

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