关于9706.1的风险管理内容疑问

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-14 09:09:04

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新版9706.1出来后针对其风险管理的内容有一个疑问：我这边产品是属于ME设备应用部分的耗材，针对其条款分析风险的时候，条款主题是ME设备或ME系统时，我可以描述不适用么？

补充内容 (2022-12-14 10:23):
产品与某设备连接为BF应用部分

不二12345 · 发表于 2022-12-14 09:44:05

我有个疑问，9706.1是针对医用电气设备（系统）的标准，如果不适用医用电气设备或者医用电气系统，那是不是可以不用符合9706.1

kkkki · 发表于 2022-12-14 09:54:53

蹲个大佬来回答

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-14 10:22:50

不二12345 发表于 2022-12-14 09:44
我有个疑问，9706.1是针对医用电气设备（系统）的标准，如果不适用医用电气设备或者医用电气系统，那是不是 ...

行业标准有提及9706.1和9706.218 而且浙江省检验所专门有个表格填写9706.1 风险管理文件需要更新对应内容做的好累啊一些定义都搞不太清楚

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-14 10:24:57

纯电气设备跟着条款慢慢写也容易就是应用部分的是否需要对应全部条款这点搞不太明白

人间_四月天 · 发表于 2022-12-14 11:09:49

此贴是个好贴，蹲大家的问题，蹲大佬的解答

hcffgb3b95 · 发表于 2022-12-14 11:26:54

好问题，蹲回答。

一直努力与你同 · 发表于 2022-12-14 13:36:51

俺也是，蹲个坑

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-12-14 14:24:16

楼主的产品是一个ME设备的应用部分，那这个产品本身是否是单独的医疗器械呢？如果是单独的医疗器械，那就是无源器械，无源器械不需要符合9706。但如果你的产品是必须配合ME设备才能完成自身的预期用途，那应该就要搭配ME设备做9706型检，符合9706标准。条款是ME设备时，都是涉及电气安全的描述，咨询下型检机构吧。

棋局 · 发表于 2022-12-14 15:11:04

对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分,风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求,否则有关的部分应适用B型应用部分的要求。
若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求,除7.2.10不适用于那些部分外,本部分以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-15 08:37:33

风平浪静的闲暇发表于 2022-12-14 14:24
楼主的产品是一个ME设备的应用部分，那这个产品本身是否是单独的医疗器械呢？如果是单独的医疗器械，那就是 ...

产品本身是属于二类产品，且行标也涉及了9706.1和9706.218 。

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-15 08:41:22

棋局发表于 2022-12-14 15:11
对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分,风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。除非评估 ...

我这个是产品是光学内窥镜（无源）问了其他朋友,有表示只需要符合9706.218的内容即可。

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 13:44:43

还有没有朋友补充啊？

manman1423 · 发表于 2022-12-16 13:57:15

蹲坑，等答案

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