药品增加包装规格，其说明书修订日期增加需要进行备案吗？如若不需要是怎样的操作流程

丹飞丹 · 发表于 2022-12-17 17:30:29

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说明书增加包装规格其需要进行备案吗；如若不是应该是怎样的流程？

fuliph0 · 发表于 2022-12-17 18:35:27

印刷包材上的文字改变是需要备案的

寂寞雨中行 · 发表于 2022-12-18 08:08:15

查看“已上市中药变更研究技术指导原则”及“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则”

邹生 · 发表于 2022-12-18 13:53:32

不用，走内部变更，然后在企业年度报告里面写进去。

Bin-Z · 发表于 2022-12-18 17:03:05

增加包装规格这个，标签和说明书也得变的吧，应该要按中等变更备案了，
可能还要重新做些稳定性的数据，不是自己公司随便一变的

玲儿响叮当 · 发表于 2022-12-19 08:39:31

Bin-Z 发表于 2022-12-18 17:03
增加包装规格这个，标签和说明书也得变的吧，应该要按中等变更备案了，
可能还要重新做些稳定性的数据，不 ...

增加包装规格为啥要做稳定性，不太明白，求教~

玲儿响叮当 · 发表于 2022-12-19 08:40:20

江苏局的通知供参考

余默 · 发表于 2022-12-19 09:08:25

增加内包装规格还是外包装规格。

老石106 · 发表于 2022-12-19 11:42:40

看看是不是这种情况，中药的这是

wzzz2008 · 发表于 2022-12-19 12:09:46

参照变更指导原则，进行变更划分，微小变更的，自己做，年报报告，中等变更的，省局备案。
关于应归属微小变更但涉及到说明书修订的，建议咨询下省局，因为这个事归省局管，国家局没有明确，省局把握的尺度不太一样。
我们在指导原则刚出的时候咨询过，微小变更涉及说明书修订的，怎么走流程，当时给的答复是需要内部讨论一下，一周后回复说，按微小变更走，自己做好版本控制，年报的时候报告。

wood295 · 发表于 2022-12-22 12:47:55

玲儿响叮当发表于 2022-12-19 08:40
江苏局的通知供参考

谢谢分享啊

药品增加包装规格，其说明书修订日期增加需要进行备案吗？如若不需要是怎样的操作流程

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