无菌区进行设备人员表面微生物取样人员的考核

悠然1234 · 发表于 2022-12-27 11:13:20

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请教各位同仁，大家对进入A级区进行设备表面、人员表面取样的QC人员都是如何进行考核的？

余默 · 发表于 2022-12-27 11:14:25

扣钱

xky154757673 · 发表于 2022-12-27 11:39:48

不知道啊啊

Calm. · 发表于 2022-12-27 11:49:22

本帖最后由 Calm. 于 2022-12-27 11:50 编辑

1.该QC人员是否经过相关培训（例：更衣流程、进出车间、取样管理等）
2.是否经过更衣确认，定义更衣确认与需按时确认3.或者为减少操作，将取样授权给具有资质的人员，例如：QA或者验证部人员

悠然1234 · 发表于 2022-12-27 11:56:29

按照GMP指南对进入无菌区的人员进行三次更衣考核和三次衣服、人手表面的微生物取样检测后，才具备进入无菌区的资格，有的领导认为这个标准有点太苛刻了，很多员工都是更衣过程穿着的动作不太规范，往往需要重新进行考核

悠然1234 · 发表于 2022-12-27 11:57:58

悠然1234 发表于 2022-12-27 11:56
按照GMP指南对进入无菌区的人员进行三次更衣考核和三次衣服、人手表面的微生物取样检测后，才具备进入无菌 ...

我想说，我们这个准入标准是否真的太高，大家都是如何执行的呢？

lsong524 · 发表于 2022-12-27 12:01:39

悠然1234 发表于 2022-12-27 11:56
按照GMP指南对进入无菌区的人员进行三次更衣考核和三次衣服、人手表面的微生物取样检测后，才具备进入无菌 ...

就是这么做的

椒陵小小兵 · 发表于 2022-12-27 13:31:17

悠然1234 发表于 2022-12-27 11:56
按照GMP指南对进入无菌区的人员进行三次更衣考核和三次衣服、人手表面的微生物取样检测后，才具备进入无菌 ...

这有啥苛刻的？

lai10081 · 发表于 2022-12-27 13:47:04

悠然1234 发表于 2022-12-27 11:56
按照GMP指南对进入无菌区的人员进行三次更衣考核和三次衣服、人手表面的微生物取样检测后，才具备进入无菌 ...

没啥苛刻~基本要求

三只喵@ · 发表于 2022-12-27 13:53:10

余默发表于 2022-12-27 11:14
扣钱

余老师有点损阿

余默 · 发表于 2022-12-27 13:55:45

15901358626 发表于 2022-12-27 13:53
余老师有点损阿

他们就是这样扣我的钱的

Bin-Z · 发表于 2022-12-27 22:03:19

按正常要求的做更衣确认呗，三次做人员的表面。要保证B和A级区的安全，这有啥严苛的。做不过就多练习怎么好好穿洁净服。什么人要是连这都做不到还参与什么无菌生产。我们连对进去自己公司设备部的修设备的人都要求通过更衣确认。QC有什么理由过不了三次表面

NAkklecwux · 发表于 2022-12-28 09:28:17

悠然1234 发表于 2022-12-27 11:56
按照GMP指南对进入无菌区的人员进行三次更衣考核和三次衣服、人手表面的微生物取样检测后，才具备进入无菌 ...

同意。不严苛。。。。

HIDIC · 发表于 2022-12-28 12:57:00

持续关注一下，小白路过

18108214376 · 发表于 2022-12-29 16:39:48

悠然1234 发表于 2022-12-27 11:57
我想说，我们这个准入标准是否真的太高，大家都是如何执行的呢？

赞同这个标准，我们也是这么执行的

zhangya5834 · 发表于 2022-12-30 10:49:39

为啥会觉得更衣确认标准会严？GMP明确有B级区/A级区的表面微生物标准啊，那个是基本标准啊，怎么可能达不到？达不到的话你们就得找原因了，而不是标准太严。

悠然1234 · 发表于 2022-12-30 14:33:40

赞同楼上各位同仁的高见，我们几是进入B级区的人员包括QA、QC、维修人员都是要三次更衣实操加三次表面取样合格才有准入资格，三次微生物表面取样检测基本上都没有问题的，大家都能一次性通过，就是更衣操作细节上不通过的居多，所以又得重新拍视频，重新取衣服、手套表面微生物样，

九五二七 · 发表于 2023-1-3 15:45:18

大家对于洁净服洁净有效性做没做呢就是正常生产结束后对人员洁净服表面进行取样确认整个生产过程洁净服一直符合要求在模拟灌装的时候做一下

悠然1234 · 发表于 2023-1-5 14:15:16

九五二七发表于 2023-1-3 15:45
大家对于洁净服洁净有效性做没做呢就是正常生产结束后对人员洁净服表面进行取样确认整个生产过程洁 ...

我们每批生产结束后，对所有B级区操作人员洁净服表面都会取样检测的，一般取5个样，包括操作人员手套表面

九五二七 · 发表于 2023-1-6 08:36:10

悠然1234 发表于 2023-1-5 14:15
我们每批生产结束后，对所有B级区操作人员洁净服表面都会取样检测的，一般取5个样，包括操作人员手套表面

每批生产结束都取？

[生产制造] 无菌区进行设备人员表面微生物取样人员的考核