标示含量50mg化药固体制剂主药一种，辅料淀粉量可以随便改动吗

13007780290 · 发表于 2023-1-4 12:19:19

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标示含量为50mg的化药固体制剂，主药一种，辅料淀粉的投料量可以为了控制装量随便改动吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-1-4 12:37:45

还“随意”，做药能随意吗，显然是不可以的。
看看变更指导原则。

13007780290 · 发表于 2023-1-4 12:57:31

wzzz2008 发表于 2023-1-4 12:37
还“随意”，做药能随意吗，显然是不可以的。
看看变更指导原则。

[抱拳]，您说的对，属实描述太随意，感谢

猫咪特工 · 发表于 2023-1-4 13:09:21

不能随意改动

北重楼 · 发表于 2023-1-4 13:11:11

想的有点多了

徐艺文Tiffany · 发表于 2023-1-4 14:45:46

肯定是不能

太阳往常升起 · 发表于 2023-1-4 15:27:31

为什么都在说不能啊，不是生产的时候主药含量合格了然后辅料可以随便搭配的吗

13007780290 · 发表于 2023-1-4 15:39:46

太阳往常升起发表于 2023-1-4 15:27
为什么都在说不能啊，不是生产的时候主药含量合格了然后辅料可以随便搭配的吗

我也不是很了解所以想请教各位老师，主药含量合格，每粒的填充量符合标示含量规定的范围，那么辅料我想如果加的少，含量高，装量低，加的多，含量低，装量高，这个可以自行加减还是必须走处方量变更

xqliu · 发表于 2023-1-4 19:13:25

不可以，不只是装量，还有其他参数。

公羊羽先生 · 发表于 2023-1-4 22:59:05

这个问题和50mg有关系嘛，翻译一下，就是原料50mg淀粉1mg,就灌装51mg,原料50mg淀粉50mg就灌装100mg,反正每一粒的标示量都是够的，淀粉就可以随意。是这个意思嘛

13007780290 · 发表于 2023-1-6 08:46:36

公羊羽先生发表于 2023-1-4 22:59
这个问题和50mg有关系嘛，翻译一下，就是原料50mg淀粉1mg,就灌装51mg,原料50mg淀粉50mg就灌装100mg,反正每 ...

是的，用含量控制装量，淀粉量自己定还是需要做变更，验证等等的呢？

bj02 · 发表于 2023-1-9 09:18:02

对着你们的法定工艺看

余生很贵，请别 · 发表于 2023-1-13 15:39:22

产品没有工艺处方里面没有辅料量？

95271 · 发表于 2023-1-31 12:49:32

13007780290 发表于 2023-1-4 15:39
我也不是很了解所以想请教各位老师，主药含量合格，每粒的填充量符合标示含量规定的范围，那么辅料我想如 ...

处方不可随意少投或多投，即使走变更，原因也不合理；
应重点考虑制粒松密度的改善或充填模具的匹配性问题，制粒过程中应尽量避免API损耗，变相提高中间体含量。
充填量应考虑设定合理范围，包装成品装量差异、含量均匀度符合注册质量标准。