生产许可变更及延续问题

sawei700 · 发表于 2023-1-9 16:05:07

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请教各位大神:1，医疗器械生产许可延续再平台是到期前90个工作日提交材料，监督管理办法规定是到期前6个月，以哪个为准啊？

2，现在的生产许可证的生产范围里没有2017年分类目录，要增加上的话是走许可变更呢还是在许可延续的时候一起改呢。变更的话有效期是不是不变呢？

3, 生产许可证生产范围增加III类，是需要有三类注册证才可以吗

圈圈里12 · 发表于 2023-1-9 16:13:43

生产许可增加生产范围必须要有对应的注册证、技术要求等资料的，旧版分类目录变更成新的分类目录可以走登记事项变更，有效期不变，除非延续了有限期才变

zcb666 · 发表于 2023-1-9 16:13:54

6个月，迟一天都不可以；
先变更在延续；
第三个问题不该问。

圈圈里12 · 发表于 2023-1-9 16:15:23

延续其实90个工作日前就可以了，延续承诺三个工作日就会完成

逝期 · 发表于 2023-1-9 16:18:38

你肯定记错了，法规建议重新看下，省局系统不会在新法规运行将近一年的情况下犯这样的错误，6个月应该是产品的，许可好像是90

逝期 · 发表于 2023-1-9 16:21:10

你们产品拿注册证，许可都不按时做变更的吗，生产范围还会出现17年目录之前的那种表达方式？

821683969 · 发表于 2023-1-9 16:32:57

三类肯定需要三类注册证咯

人间_四月天 · 发表于 2023-1-9 17:10:28

zcb666 发表于 2023-1-9 16:13
6个月，迟一天都不可以；
先变更在延续；
第三个问题不该问。

凉风 · 发表于 2023-1-9 17:27:02

1.生产许可延续是提前90-30工作日
2.生产范围根据已获取的注册证生产范围来写
3.同上，生产范围需要根据已获取注册证来写（亦或是受托生产也可增加生产范围）

sawei700 · 发表于 2023-1-10 08:28:52

圈圈里12 发表于 2023-1-9 16:13
生产许可增加生产范围必须要有对应的注册证、技术要求等资料的，旧版分类目录变更成新的分类目录可以走登记 ...

好的，感谢

sawei700 · 发表于 2023-1-10 08:30:09

逝期发表于 2023-1-9 16:18
你肯定记错了，法规建议重新看下，省局系统不会在新法规运行将近一年的情况下犯这样的错误，6个月应该是产 ...

是的，看错了，小白一个对法规不太熟

sawei700 · 发表于 2023-1-10 08:31:29

凉风发表于 2023-1-9 17:27
1.生产许可延续是提前90-30工作日
2.生产范围根据已获取的注册证生产范围来写
3.同上，生产范围需要根据 ...

感谢指导，业务做的少，很多细节注意不到

西红柿00 · 发表于 2023-1-10 08:37:16

1、参考医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行），第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。与平台上提交日期一致。
2、先变更再延续。
3、需要有三类注册证才可以。

ZL221 · 发表于 2023-1-10 08:43:03

谢谢分享.....

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-1-10 09:19:50

逝期发表于 2023-1-9 16:21
你们产品拿注册证，许可都不按时做变更的吗，生产范围还会出现17年目录之前的那种表达方式？

产品多是会有的，新许可证我司，生产范围有旧版和新版之分

hdyzq · 发表于 2023-1-10 16:48:51

zcb666 发表于 2023-1-9 16:13
6个月，迟一天都不可以；
先变更在延续；
第三个问题不该问。

第三个问题，要好好解释一下，流程清楚了楼主就不会问了