可以随意更改医疗器械原来的生产检验区域划分吗

芭比Q · 发表于 2023-1-11 15:17:00

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本帖最后由芭比Q 于 2023-1-11 15:25 编辑

可以随意更改已注册二类医疗器械原来的生产检验区域的划分吗（厂房没变，就是重新划区），还是说需要办理什么手续吗，变更或者备案？？？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-11 15:28:37

咨询当地药监。北京地区有重大事项变更表，企业申报监管备案，如必要会现场检查。

芭比Q · 发表于 2023-1-11 15:40:46

meteoric88 发表于 2023-1-11 15:28
咨询当地药监。北京地区有重大事项变更表，企业申报监管备案，如必要会现场检查。

好的，谢谢

伊恩 · 发表于 2023-1-11 15:55:42

之前都是有提交厂房布局的，如果是区域内设备摆放不用，但是区域整体都改了，图纸上明显就能看出来，那还是乖乖备案吧

ryan123456 · 发表于 2023-1-11 16:10:49

每年底自查报告里也有生产检验区域有无变更的一项

芭比Q · 发表于 2023-1-11 17:01:54

ryan123456 发表于 2023-1-11 16:10
每年底自查报告里也有生产检验区域有无变更的一项

啊，如果这一项年底填了有变更，是默认上报了区域划分变更？？然后不需要再做什么了吗，药监局不会来个突击检查吧

zxj8090 · 发表于 2023-1-12 14:52:34

看产品。有些有源产品，所谓的生产其实就是简单的组装。审评老师查现场也主要是查文件。这些，怎么改都可以，年底报一下就行。关键是面积不能大幅度减少。

wzzz2008 · 发表于 2023-1-13 12:55:07

芭比Q 发表于 2023-1-11 17:01
啊，如果这一项年底填了有变更，是默认上报了区域划分变更？？然后不需要再做什么了吗，药监局不会来个突 ...

医疗器械不了解，按药品的经验：
年报变更，不代表默认。
企业要自己对变更进行评估和分级，确定是报告类的变更，还是备案类的变更，如果是备案类的变更，按报告类的变更走了，后期检查时如果发现，是会开不符合项的。
药监也可能看了你的年报，觉得你某个变更评估不充分，或分级不正确，开展有因检查。