关于分类界定的事情

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 16:40:31

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本帖最后由 QQ6f9584c1 于 2023-1-13 16:43 编辑

之前已经备案成功的几款产品真菌荧光染色液之类的产品，最近收到药监局通知，说找不到分类依据，要求做分类界定，请求大家支支招，谢谢

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 16:44:29

历次的分类界定文件汇总都查询不到这样的产品

夏之香灰 · 发表于 2023-1-13 16:47:51

那就申请分类界定把

起点在脚下 · 发表于 2023-1-13 16:54:58

自己申请分类界定，时间比较长，好奇你们现在产品还能生产吗

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 16:57:02

起点在脚下发表于 2023-1-13 16:54
自己申请分类界定，时间比较长，好奇你们现在产品还能生产吗

暂时没出货

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 16:57:23

夏之香灰发表于 2023-1-13 16:47
那就申请分类界定把

现在关键的是怎么往一类靠

思恋 · 发表于 2023-1-13 17:11:11

本帖最后由思恋于 2023-1-13 17:18 编辑

真菌荧光染色液属于6840体外诊断试剂分类子目录中I-2 样本处理用产品，在2017分类目录是找不到的。我们也是备案了这个，跟药监局沟通一下就好了，本来就只有6840的分类，分属体外诊断试剂，在2017找不到很正常，不需要做分类界定。在这些里面去找，你们的产品属于哪一类就行了，每个染色液都不一样，我们的不一定适合你们。

蔡丽FF · 发表于 2023-1-13 17:16:19

我们也是要求做分类界定呢

蔡丽FF · 发表于 2023-1-13 17:18:05

QQ6f9584c1 发表于 2023-1-13 16:57
现在关键的是怎么往一类靠

按照《体外诊断试剂分类规则》是属于一类

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 17:22:50

思恋发表于 2023-1-13 17:11
真菌荧光染色液属于6840体外诊断试剂分类子目录中I-2 样本处理用产品，在2017分类目录是找不到的。我们也是 ...

您好 2013年目里面没有我们的这款染色液，我们的产品名称是真菌荧光染色液，是用于妇科样本染色的（预期用途：用于对宫颈脱落细胞、阴道分泌物、唾液、痰液等各种分泌物或体液样本的荧光染色）。药监局觉得目录中没有我们这个产品名称，说没有分类依据，要求分类界定。

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 17:34:48

蔡丽FF 发表于 2023-1-13 17:16
我们也是要求做分类界定呢

你们准备怎么操作，老老实实分类界定吗？

李云娣 · 发表于 2023-1-13 17:38:49

学习大家专业客观回答

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-13 17:57:37

思恋发表于 2023-1-13 17:11
真菌荧光染色液属于6840体外诊断试剂分类子目录中I-2 样本处理用产品，在2017分类目录是找不到的。我们也是 ...

真菌荧光染色液没有在这个目录里面哦

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-1-14 13:26:17

思恋发表于 2023-1-13 17:11
真菌荧光染色液属于6840体外诊断试剂分类子目录中I-2 样本处理用产品，在2017分类目录是找不到的。我们也是 ...

人家药监局不认，没有一模一样的名称

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-14 15:38:28

喔喔哦喔喔哦发表于 2023-1-14 13:26
人家药监局不认，没有一模一样的名称

对，IVD这分类目录太老了，还是2013年的，这里面好多产品没有，是时候要发布新目录了。

思恋 · 发表于 2023-1-16 08:22:30

QQ6f9584c1 发表于 2023-1-13 17:22
您好 2013年目里面没有我们的这款染色液，我们的产品名称是真菌荧光染色液，是用于妇科样本染色的（预期 ...

只有脱落细胞倒是还行，你这范围太广了，只能去分类界定，或者变更预期用途

思恋 · 发表于 2023-1-16 08:23:42

喔喔哦喔喔哦发表于 2023-1-14 13:26
人家药监局不认，没有一模一样的名称

预期用途一致就可以，不超出范围都没问题，名称现在很放得开，别太过分就行

思恋 · 发表于 2023-1-16 08:24:46

QQ6f9584c1 发表于 2023-1-13 17:57
真菌荧光染色液没有在这个目录里面哦

和名称没什么关系，主要是你们预期用途超范围了，我们也是真菌荧光染色液，但是在范围内，就备下来了

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-16 16:00:24

思恋发表于 2023-1-16 08:24
和名称没什么关系，主要是你们预期用途超范围了，我们也是真菌荧光染色液，但是在范围内，就备下来了

我们也是备下来了，但是最近药监局年底清查，要求重新分类界定。

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-1-16 16:01:45

QQ6f9584c1 发表于 2023-1-16 16:00
我们也是备下来了，但是最近药监局年底清查，要求重新分类界定。

还有双重免疫荧光染色液双重荧光染色液

关于分类界定的事情

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