有源器械的软件问题

hu璨 · 发表于 2023-1-18 10:17:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

问下有源器械，配套了分析软件，分析软件需要送检吗？还是将软件分析资料写在研究资料里就行，谢谢大家解答

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-18 10:30:28

那要看你是独立软件还是内嵌式软件，独立软件单独送检做临床单独注册。内嵌式软件准备好研究资料、测试用例资料与仪器一起注册。个人理解仅供参考。

伊恩 · 发表于 2023-1-18 10:45:05

分析软件应该是内置式的，不是独立软件吧，肯定要一起送检，没有安装这个软件，检验所怎么检测功能

才女筱沐 · 发表于 2023-1-18 11:53:11

没有软件设备预期用途能实现吗

hu璨 · 发表于 2023-1-18 15:09:41

才女筱沐发表于 2023-1-18 11:53
没有软件设备预期用途能实现吗

不能耶配套使用的

hu璨 · 发表于 2023-1-18 15:10:06

meteoric88 发表于 2023-1-18 10:30
那要看你是独立软件还是内嵌式软件，独立软件单独送检做临床单独注册。内嵌式软件准备好研究资料、测试用例 ...

内嵌式的哦哦好的谢谢啦

hu璨 · 发表于 2023-1-18 15:10:53

伊恩发表于 2023-1-18 10:45
分析软件应该是内置式的，不是独立软件吧，肯定要一起送检，没有安装这个软件，检验所怎么检测功能

一般不是检测产品电磁兼容和电气安全之类的性能做研究说明就行？

云一朵 · 发表于 2023-1-18 15:15:56

按GB/T 25000.51检测

逝期 · 发表于 2023-1-18 16:47:35

技术要求中要写软件的名称规格发布版本完整版本号及命名规格，同时性能中要写软件功能，详见软件注册审查指导原则（2022）和网络安全指导原则（2022）

补充内容 (2023-1-19 13:34):
还有网络安全也要在技术要求性能指标中写

要饭讨生活 · 发表于 2023-1-19 09:27:23

厉害，收藏了。。。

hu璨 · 发表于 2023-1-19 10:16:02

逝期发表于 2023-1-18 16:47
技术要求中要写软件的名称规格发布版本完整版本号及命名规格，同时性能中要写软件功能，详见软件注册审查指 ...

好的好的感谢

Dorisqdz · 发表于 2023-1-19 14:05:14

逝期发表于 2023-1-18 16:47
技术要求中要写软件的名称规格发布版本完整版本号及命名规格，同时性能中要写软件功能，详见软件注册审查指 ...

赞同，需要单独提交软件研究文档和网络安全研究文档；
嵌入式软件或控制型软件，还要做25000.51的检测，可以做成自测报告也可以交给第三方检验中心检验。

逝期 · 发表于 2023-1-19 14:13:05

Dorisqdz 发表于 2023-1-19 14:05
赞同，需要单独提交软件研究文档和网络安全研究文档；
嵌入式软件或控制型软件，还要做25000.51的检测， ...

对的，法规要求我这边门清，但资料难要啊，跟研发说要25000的报告，就怕他们憋不出，检验所都联系好了，他们跟我说怕软件有问题不过，不外检，自己又憋不出来；软件研究资料里面模板要求人家都写四五页，结果这边加封页目录才五页，还是缺胳膊少腿的，写了的还没按要求写，答非所问；我和他们说了，审评老师其实也不知道软件是个什么鬼，写的这些其实他们也看不懂，但最起码你要按指导原则的要求写，样子至少要做足，怎么的也写个十几二十几页的文件啊；总不可能让我一个做注册的，自己来编软件的资料吧

Dorisqdz · 发表于 2023-1-19 14:38:35

逝期发表于 2023-1-19 14:13
对的，法规要求我这边门清，但资料难要啊，跟研发说要25000的报告，就怕他们憋不出，检验所都联系好了， ...

哈哈，同感啊。
25000.51的自测报告，我们也是自己编，拿去检验，多半不会过。自己编写的，就怕审评的时候老师审查觉得这种测试用例不对，怕发补让去第三方检验。
软件研究资料，有些内容可以找网上的资料看看。
软件研究资料这块，软件工程师一般都会的，外行人其实编不出来。