整粒机性能确认

一往无前 · 发表于 2023-1-30 10:34:01

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本帖最后由一往无前于 2023-1-30 10:35 编辑

在固体制剂工艺中，干法整粒的设备性能确认，除了对设备的转速进行确认外，如何评定在当前转速下的颗粒粒径分布是否符合要求，换言之，如何对干整粒机进行合理科学的性能确认，如何评判整粒质量

near · 发表于 2023-1-30 10:45:17

整粒完不测粒度？如果可以，增加检查频次

★云翼☆ · 发表于 2023-1-30 11:03:49

不同时间段取样，检测颗粒粒径、堆密度

一往无前 · 发表于 2023-1-30 13:30:19

near 发表于 2023-1-30 10:45
整粒完不测粒度？如果可以，增加检查频次

测粒度。目前仅是考察记录结果，作为性能确认的产品判断没有相应的标准

一往无前 · 发表于 2023-1-30 13:31:51

near 发表于 2023-1-30 10:45
整粒完不测粒度？如果可以，增加检查频次

测得的结果没有标准去评判，仅是报告数据，这样附在性能确认报告里可行吗，检查员老师会不会质疑

near · 发表于 2023-1-30 15:04:35

一往无前发表于 2023-1-30 13:31
测得的结果没有标准去评判，仅是报告数据，这样附在性能确认报告里可行吗，检查员老师会不会质疑

如果是第一次工艺验证，那只做为参考，与研发阶段的数据进行对比。。。后续生产时每年会有数据回顾，如果觉得有必要，可以将粒度范围进行规定，纳入中间控制标准中

一往无前 · 发表于 2023-1-31 09:26:49

本帖最后由一往无前于 2023-1-31 09:28 编辑

near 发表于 2023-1-30 15:04
如果是第一次工艺验证，那只做为参考，与研发阶段的数据进行对比。。。后续生产时每年会有数据回顾，如果 ...

是第一次，做性能确认。另外，干整粒机做性能确认，哪些指标或者内容要做进去，现在是把颗粒总混后的混合均匀度的检测结果也一并纳入了

[药品研发] 整粒机性能确认