“CGT每日一问”：Q7 一次性使用技术优缺点

姣妹崽

以下内容摘自GMP指南 无菌制剂上 第18章 一次性使用技术和免洗物料

一次性使用技术定义：一次性使用技术也称可抛弃型技术(disposabletechnology ),是指在系统中采用了一次性使用的部件，这些部件在完成一次或预期规定使用次数后即作抛弃处理。

一次性使用技术通常由设备、控制系统、一次性使用耗材组成，用于单次或一个阶段性制药生产活动。（设备和控制系统一般都是固定的，耗材是更换的。）

一次性使用技术的设备，是为一次性耗材提供外部支撑、动力传输、加热、制冷、管路无菌接合等功能的设备或装置，例如不锈钢容器、生物反应器、加热器、冻干机、冻融机和磁力耦合/磁力悬浮旋转装置、牵引装置等。
一次性使用技术的控制系统，是为一次性使用技术提供工艺参数控制、在线监测、调整、报警等功能的系统，一般随一次性设备提供。例如搅拌控制、进排气控制、进出料控制、温度监控、压力监控、在线pH/DO 监测等。
一次性使用技术的耗材，主要是由一次性使用组件(SUC) 装配而成。例如， 一次性使用袋体、管路、连接件、传感器、过滤器。材质主要为高分子聚合物。

一次性使用技术主要是相对于船用重复使用系统而言，相比之下的优势和风险如下：

优势

风险

l   建设周期较短    l   硬件设施占地小、配套设施要求少    l   污染、交叉污染风险水平低    l   系统便于清洁，所需的清洁剂更少， 一次性使用部分可不进行清洁验证    l   系统可在不同产品、批次间快速切换    l   系统验证更简单

l   工艺流体的组件材质有可能对细胞、细菌的生长、表达有影响(如可提取物/浸出物)。    l   相容性对产品带来的影响。    l   颗粒污染的风险，特别是制剂配制、分装过程中没有过滤步骤的工艺。    l   物理强度和连接方式设计强度不足有可能导致泄漏等风险。    l   发生泄漏的可能性较大，会给产品带来影响。    l   在使用现场有可能无法实现完整性测试。    l   传感器精确度、准确度、稳定性和可用性不足。    l   不同供应商提供的一次性使用技术，存在接口差异无法对接或互换。    l   操作培训不到位，导致错误使用。    l   供应商变更信息沟通不及时，生产工艺、配方等重大变更不通知或不及时    l   通知。    l   供应商对其上游供应商控制不足(上游供应经常变更工艺和配方)。    l   供应商有可能由于供应链问题无法及时供货。    l   供应商对于一次使用性技术的完整性和无菌保证控制能力不足。

还能想到其它的优劣势，期待蒲友补充~

唐e3phf8pp

哈哈，没人

Zack0716

优秀、优秀

姣妹崽

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-2 10:08
哈哈，没人

来人呐来人呐

姣妹崽

Zack0716 发表于 2023-8-2 10:21
优秀、优秀

耶耶耶

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

姣妹崽

xqliu 发表于 2023-8-2 10:40
学习了，谢谢提供分享。

有机会也给我们分享分享呗

xqliu

姣妹崽 发表于 2023-8-2 10:42
有机会也给我们分享分享呗

好的，有啥需要的，我找找看。

敬轩

这个板块越来越好了，有人气就好

姣妹崽

敬轩 发表于 2023-8-2 14:01
这个板块越来越好了，有人气就好

继续加油努力

嗷嗷嗷嗷嗷嗷

一次性用品持续投入比较高，重复使用系体建成后算作固定资产，一次性物品用完就是医疗废弃物了

且听风吟1234511

谢谢分享，学习了！

永恩

谢谢分享~~

spumosquito

感谢分享！其中 ‘供应商变更信息沟通不及时’ 是不是不锈钢系统也会存在同样的弊端呢？

姣妹崽

spumosquito 发表于 2023-8-4 10:06
感谢分享！其中 ‘供应商变更信息沟通不及时’ 是不是不锈钢系统也会存在同样的弊端呢？

这里只是针对这个耗材的变更信息沟通