请教一下，有源注册变更（强标变更），临床评价资料怎么写

tonytony888888

  各位大师，有源要注册变更，仅仅是强制性标准变化了（产品都没有变化），做注册变更，临床评价资料怎么写啊？


变更注册申报指南是这么说的
"1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。"

ID-Vip

一、编制目的
二、法规依据
三、适用范围
四、基本原则
五、列入产品的临床评价要求
六、通过同临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求
七、临床试验相关要求

tonytony888888

ID-Vip 发表于 2023-2-1 10:41
一、编制目的
二、法规依据
三、适用范围

我只是做了强标变更，就这么麻烦啊

cx1996

是做9706标准变更吧

Jession

不需要进行临床评价 如果只是强标升级

tonytony888888

cx1996 发表于 2023-2-1 13:53
是做9706标准变更吧

是的，9706变更

una1

我写了一个不需要提交临床资料的说明。仅9706标准变更，不影响产品的安全有效性

汉堡1

这一块不需要吧，如果不影响产品安全有效的提前下

limengtian

友友，请问您这边最后是怎么提交的呀？我们也是强标9706升版，产品本身没有变化，现在不知道要怎么弄，求指教