中药配方颗粒研究

小新1234

中药配方颗粒研究

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中药配方颗粒研究—可提供服务

目前，已与包括国内六大配方颗粒试点企业在内等二十余家企业形成了战略合作关系，已承接中药配方颗粒方法学开发、方法学验证、稳定性试验等相关业务。(1)颗粒剂检查研究《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下有关规定检查（包括：性状、鉴别、检查、浸出物、特征/指纹图谱、含量测定等）。(2)研究用样品及对照物质收集针对研究样品的代表性，收集15批以上中药材样品、收集国家法定部分认可的对照物质（包括对照品、对照提取物、对照药材）。(3)配方颗粒原辅料标准鉴定根据现行版《中国药典》或其他国家药品标准中相关规定，对中药材、中药饮片相关要求及炮制通则的规定进行检验。(4)标准汤剂研究①出膏率测定、②有效成分转移率测定、③指标性成分含量测定、④共有峰指认(LC-Q-Tof-MS/MS)、⑤指纹图谱构建、⑥特征图谱构建。(5)稳定性研究①影响因素试验、②加速稳定性验证、③长期稳定性验证。(6)质量标准研究①含量测定方法学开发、②特征图谱方法学开发、③方法学验证等质量标准研究。

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中药配方颗粒研究—委托优势

相对于自行完成中药配方颗粒稳定性试验、方法学开发、方法学验证、 常规检验检测等相关业务，委托本公司完成具有明显优势。

                                                                        

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中药配方颗粒研究—方法开发及验证

目前，公司已承接国内六大配方颗粒试点企业在内等十余家企业配方颗粒方法学开发、验证研究工作。目前，已完成近二十余个品种（国标品种5个，地标品种14 个）配方颗粒方法开发、三十余品种（国标品种14个，地标品种18个）配方颗粒方法验证项目研究。
                                                                     

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中药配方颗粒研究方法开发

及验证—周期、数据优势

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中药配方颗粒研究—案例分享

案例一：A品种配方颗粒（动物类品种）是某公司委托开展的配方颗粒质量国家标准研究，目前，公司对该标准的研发内容已成功提交至国家药典委。
技术难点：现阶段动物药研究中多以氨基酸作为目标成分指标，氨基酸在动物类中药中缺乏专属性。技术创新：通过公司技术攻关，成功建立该品种某多肽类成分的含量测定及特征图谱方法。研究周期：40个自然日。                                                                           
案例二：B品种配方颗粒（动物类品种）是某公司委托开展的制定国家配方颗粒质量标准研究，在总砷的测定研究基础上将其不同价态砷进行分离研究，使该品种的质量标准得到有效提高。技术难点：目前，对于该品种一般以其总砷含量作为测定对象，针对砷的不同价态及形态的分析研究较少。技术创新：公司通过LC-ICP-MS联用技术对其砷的不同价态进行分离、并优化其砷形态，在总砷的测定研究基础上将其不同价态砷进行分离研究，使该品种的质量标准得到有效提高。                                                                           

神州1号ypz

想上中药配方颗粒项目的老板们请注意！现在的中药配方颗粒不是想象的那么简单！请充分调研后根据企业自身实际情况决定，不要被某些。。忽悠了  !!!我做了30年的中药配方颗粒，现在有很多企业因配方颗粒搞的企业非常困难！!部分企业认为挖一二个人就能搞，结果投了不少钱，设备买了，结果根本不是那么回事！请三思！！！

whqiang78

中药配方颗粒是保质期还是有效期？如果按照中药饮片来管理的话，应该是保质期，那就不需要做加速和长期试验了吧！！！？

小新1234

whqiang78 发表于 2024-7-18 16:27
中药配方颗粒是保质期还是有效期？如果按照中药饮片来管理的话，应该是保质期，那就不需要做加速和长期试验 ...

要做的，稳定性要做到24个月

小新1234

神州1号ypz 发表于 2024-7-4 09:05
想上中药配方颗粒项目的老板们请注意！现在的中药配方颗粒不是想象的那么简单！请充分调研后根据企业自身实 ...

确实门槛还是不低的，最主要还是怎么打开市场

朝酒晚舞

小新1234 发表于 2024-8-16 16:20
确实门槛还是不低的，最主要还是怎么打开市场

企业要求提高了，既要从药材开始全过程溯源，医院招投标有规定至少要能供200个以上的品种，很困难