视频号直播｜过滤技术在生物制药工艺中的应用及验证

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过滤技术在生物制药工艺中的应用及验证

自2023年1月起，蒲公英Y-Talk栏目联合生物制药国产化推进联合会（BLA），推出生物制药产业“国产化”突围系列直播，从监管体系到法规标准，从创新研发到产品出海，从对标进口到国产超越，围绕生物制药领域的中国标准、中国制造、中国技术，研讨及探究中国生物制药产业如何实现“国产化”突围，分享过程中的甜酸苦辣，经验得失。
过滤技术在生物制药中应用广泛，如深层过滤、超滤、除菌过滤、除病毒过滤等，生物制品为非终端灭菌产品，不同阶段过滤工艺的开发、验证及应用至关重要，在研发及产业化生产环节中，如何评估过滤工艺风险，开展过滤验证并确保合规呢？
本期直播围绕生物制药工艺中过滤技术的应用及验证展开研讨，特邀百济神州、天士力生物、乐纯生物及格氏流体的四位行业专家，从不同角度表述观点，分享经验，欢迎预约直播。

直播内容



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嘉宾简介

先后就职于康恩贝、雅培眼力健、海正药业等知名药企。具有20年以上的无菌制剂工作经验，目前任广州百济神州生物制药有限公司制剂生产执行总监。

从事过生产、技术、验证、质量等各方面的实践和管理工作，熟悉生产一线的各项细节，筹建并经历过车间从无到有到通过WHO、FDA认证的全过程，在无菌工艺流程设计、生产及质量管理体系建立、无菌控制、验证、审计等方面具有丰富的工作经验。

拥有近19年生物制药公司工作经验，涉及生产、质检、工程、质保多个部门，主要关注方向为验证和质量管理领域，参与新药中试、注册上市及上市后重大变更等多个项目，历经多次监管部门的GMP认证及检查，具备丰富的生物制品验证和质量管理经验。

曾先后就职于海正药业和Pall，对仪器分析、除菌过滤工艺和全工艺流一次性使用系统风险评估以及工艺特定验证具有丰富经验，现任乐纯生物验证服务中心项目经理。

熟悉国内外相关法规和行业要求，可为客户提供专业定制化服务，经手除菌过滤验证项目品种超200个。

2012年毕业于武汉大学药学院-微生物与生化药学专业硕士，毕业后分别在东矅药业（苏州）和Boehringer Ingelheim（上海）从事mAb单克隆抗体药物的PD小试工艺开发与优化、MS&T工艺转移、中试及生产规模GMP生产工作。

在Sartorius负责下游过滤与纯化工艺及产品的技术支持，对抗体、CGT、重组蛋白、血液制品及人用和兽用疫苗类产品工艺及其过滤和纯化工艺技术应用具有一定理论和实践经验。

2021年7月加入上海格氏流体设备科技有限公司，负责下游纯化过滤技术的应用技术支持。

主持人简介

12年生物制品产业化公司从业经验，前后任职QC、QA及生产的技术及管理岗位。

负责蒲公英生物板块、蒲公英教育板块、蒲公英上海医药服务共创平台。

国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人、 PSA无菌联盟联合发起人，国内无菌保证体系推进者，擅长无菌产品特别是生物制品的质量管理及无菌保证。

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特别鸣谢

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）

邮箱：blachina2021@163.com

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是国内领先的SUS一次性生物工艺技术及解决方案提供者，截至2022年底，已形成SUS、过滤及培养基三大耗材产品体系。

作为国内最早一批提供生物制药工艺解决方案的企业，乐纯生物开创了中国生物制药行业一次性解决方案本土化的先河。乐纯生物十余年发力产业供应链创新和优质国产化替代，始终以客户为中心，质量至上，自强不息，不断开发新的一次性生物工艺应用产品。乐纯生物拥有多项生物制药工艺一次性使用产品相关专利技术，涵盖上游细胞培养、下游过滤、制剂灌装以及流体传输，均具有安全、可靠、易验证、低成本、环保等多重优势，从而帮助生物技术及制药企业保障药品工艺稳定性和药品质量。

乐纯生物以技术创新为驱动，充分发挥一次性技术的高效、安全、便捷、经济的优势，赋能生物医药，提供高品质工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

官网：www.lepure-bio.com联系方式：（021）37635888

上海格氏流体设备科技有限公司成立于1993年，专业于过滤、净化技术的研究、开发和生产，是集科研开发、生产制造和技术服务为一体的科技型企业，荣获“国家高新技术企业”称号。2021年12月，格氏流体正式加入乐纯生物集团，作为制药行业产业链下游中备受重视的纯化技术行业一员，提供高品质工艺解决方案，以技术创新为驱动，成为全球制药企业最信赖的合作伙伴。

格氏拥有3000平GMP合规生产车间，数十条（套）自动化、半自动化滤芯生产线,具有年产各型滤芯数百万支的能力。

研发实验中心面积近2000 平方米，属于生物安全Ⅱ级实验室（BSL-2），在2018 年获得CNAS 认可证书，并于2022年通过CNAS复评审。下辖微生物、理化以及E&L研究的10多个功能性实验室，拥有先进的分析设备和一流的技术水平，为制药企业提供优质、高效的验证服务，全方位专业解决方案。

官网：www.geshi-filter.com联系方式：400-118-6148