制剂中原料需要粉碎如何请验

chashuang

制剂品种中，所用原料需要进行粉碎处理后请验，但是在操作粉碎过程中，当班粉碎的原料会涉及到2个原料的批号，那应该如何请验呢？是分别请验还是混合后请验呢？

邹生

辅料？？？？进厂全检就行了，粉碎后为啥要进行送检？粒度在设备确认和工艺验证的时候都会做？为啥还要送检？

wzzz2008

邹生 发表于 2023-2-8 15:49
辅料？？？？进厂全检就行了，粉碎后为啥要进行送检？粒度在设备确认和工艺验证的时候都会做？为啥还要送检 ...

这咱情况，我还真见过，人家工艺特殊，不能一概而论啊。

wzzz2008

个人认为，按批粉碎，按批请验，粉碎不同批次的时候，要按要求开展批清，不要混淆。
既然增加这个中控指标，且投料的时候是按粉碎后的原料投料的，那么，就应该保证，所投的每一批物料，都是均匀的。而两批原料进行粉碎后混合成一批，因为粉碎工序不是混合，混合的均一性是没有经过验证，无法保证的。而且，后续也会涉及到追溯性的问题（投料的时候两批药粉混合不够一批，需要再投一批粉碎原料，那么，一批制剂可能同时涉及四批原料药了，而且，每一批原料所占的比，还不确定）

可亲可爱

不可以让原料厂家就给你们粉碎到你们的要求再采购过来不可以吗？

邹生

wzzz2008 发表于 2023-2-8 16:08
个人认为，按批粉碎，按批请验，粉碎不同批次的时候，要按要求开展批清，不要混淆。
既然增加这个中控指标 ...

那可不可以这样，那就新增一个粉碎后，总混工序，总混后送检入仓库保管，检测合格后按需领料

wzzz2008

邹生 发表于 2023-2-9 08:22
那可不可以这样，那就新增一个粉碎后，总混工序，总混后送检入仓库保管，检测合格后按需领料

增加生产工序，应该算重大变更，要报补充申请到CDE的吧。。。。。

邹生

wzzz2008 发表于 2023-2-9 09:06
增加生产工序，应该算重大变更，要报补充申请到CDE的吧。。。。。

那是不是可以这样，不增加粉碎后混合工序，按批进行粉碎，按批进行粉碎后请验，使用的时候还是可以多批辅料对应一批制剂。这样就没有变更了

wzzz2008

邹生 发表于 2023-2-9 09:20
那是不是可以这样，不增加粉碎后混合工序，按批进行粉碎，按批进行粉碎后请验，使用的时候还是可以多批辅 ...

人家就是这么做的，然后想简化下，两批原料一次请检行不行，现在，回到原来了

邹生

wzzz2008 发表于 2023-2-9 09:22
人家就是这么做的，然后想简化下，两批原料一次请检行不行，现在，回到原来了

没注意审题。。。。。又回来了。什么样的辅料需要粉碎后再检测

xqliu

建议按批请检，注意与注册工艺的一致性。

xqliu

xqliu 发表于 2023-2-9 09:42
建议按批请检，注意与注册工艺的一致性。

按批号分别送检

loneeagle

我认为要看你的工序，先混再粉就检一次，按批粉碎后再混合就有几批检几次，这个应该算是一个中间控制点。

chashuang

xqliu 发表于 2023-2-8 23:44
按批号分别送检

是按原料批号进行粉碎后送检吗？

xqliu

chashuang 发表于 2023-2-9 16:33
是按原料批号进行粉碎后送检吗？

是的。

deng762427918

原料粉碎一般是送样检测粒径吧。最好的方式是让供应商粉碎至要求粒径，如无法避免在车间粉碎，需要按原料批号进行粉碎后送检。

阿天

2批一起直接使用，可以混合后再送，如果第1批用完再用第2批，就分开送

明天你将在哪里

方式都可以，做好风险评估，经过严格验证，能保证最终产品质量就行。