注册延续及变更

陪你看日出 · 发表于 2023-2-9 08:18:25

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请教各位大佬，我们有个三类产品23年9月份需要提交延续资料1、技术要求中引用的部分检验方法标准有更新，我们是先延续还是先变更？
2、该产品的行业标准于23年7月份更新实施（目前该新标准是未公开状态），不知道标准内容更新情况，我们先提交延续能通过吗？还是必须先依据新标准变更再延续？如果先变更等标准公开后有可能变更注册还没结束就到了延续注册的时间节点了

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-9 08:28:41

1、先延续。
2、啥标准马上要实施了还找不到。赶紧延续吧。等标准实施了你更纠结了先变更来不及啊

陪你看日出 · 发表于 2023-2-9 08:34:30

lindalindaw2100 发表于 2023-2-9 08:28
1、先延续。
2、啥标准马上要实施了还找不到。赶紧延续吧。等标准实施了你更纠结了先变更来不及啊

在国家标准信息服务平台查询的，标准已更新，但是属于未公开状态，网上也找不到新标准，还有其他渠道能找到新标准吗？

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-9 08:37:10

什么标准啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-9 08:54:38

陪你看日出发表于 2023-2-9 08:34
在国家标准信息服务平台查询的，标准已更新，但是属于未公开状态，网上也找不到新标准，还有其他渠道能找 ...

以标准的正式实施日期为准，你查询一下标准的正式实施日期在延续时间之前还是之后，如果时间比较相近，可以和审评老师协调的

逝期 · 发表于 2023-2-9 09:10:28

本帖最后由逝期于 2023-2-9 09:21 编辑

抓紧延续，说不定在正式实施七月前已经延续好了，后面变不变更慢慢搞；其次标准是强标还推标，推标可以不管；强标是直接这个产品的强标，还是和产品无关，只是引用该强标该条款；

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-9 09:11:51

先延续后变更。

regis-success · 发表于 2023-2-9 09:14:26

1. 建议先延续。不过你说部分检验方法标准有更新，这个没有太多细节，你可以看下药监的说明，看看是不是可以符合“无需变更”的情况：https://mp.weixin.qq.com/s/GPWJ8AJAlxF32ALqSg5ltQ
2. 一定要先交延续。按你的说法，这个标准刚出不久，那检测所有没有相关标准的CMA资质，能不能做&出这个报告都是未知，肯定要先把延续交了再说。

陪你看日出 · 发表于 2023-2-9 09:20:15

逝期发表于 2023-2-9 09:10
强标还推标，推标可以不管；强标是直接这个产品的强标，还是和产品无关，只是引用该强标该条款；赶上的话就 ...

本产品的推标

陪你看日出 · 发表于 2023-2-9 09:20:54

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-9 08:54
以标准的正式实施日期为准，你查询一下标准的正式实施日期在延续时间之前还是之后，如果时间比较相近，可 ...

好的，多谢

陪你看日出 · 发表于 2023-2-9 09:21:25

本帖最后由陪你看日出于 2023-2-9 09:35 编辑

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-9 08:54
以标准的正式实施日期为准，你查询一下标准的正式实施日期在延续时间之前还是之后，如果时间比较相近，可 ...

标准实施日期在延续之前，且相隔仅两个月

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-9 13:40:46

陪你看日出发表于 2023-2-9 09:21
标准实施日期在延续之前，且相隔仅两个月

那你可以考虑一下受理前咨询，问问审评老师；
或者，你如果延续注册提交了，跟审评老师协调一下；
如果审评老师是个实心眼的，就是要你变更完才能给你发延续的证，那就只能先把延续注册的提交了，然后同步进行变更，先把变更做完，然后让延续的老师给你批证。
不过这种也不能很久的，一般就是一年要变更完了，不然延续补正的时间也持续不了这么久，建议提早准备

陪你看日出 · 发表于 2023-2-9 13:42:35

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-9 13:40
那你可以考虑一下受理前咨询，问问审评老师；
或者，你如果延续注册提交了，跟审评老师协调一下；
如果 ...

好的，多谢

tonytony888888 · 发表于 2023-2-10 13:49:56

个人感觉，先延续