视频号直播 | 论道生物药商业化生产工艺策略及实战应用

BLA小助手

论道生物药商业化生产工艺策略及实战应用

自2023年1月起，蒲公英Y-Talk栏目联合生物制药国产化推进联合会（BLA），推出生物制药产业“国产化”突围系列直播，从监管体系到法规标准，从创新研发到产品出海，从对标进口到国产超越，围绕生物制药领域的中国标准、中国制造、中国技术，研讨及探究中国生物制药产业如何实现“国产化”突围，分享过程中的甜酸苦辣，经验得失。

随着中国生物药行业的蓬勃发展，越来越多的生物药进入商业化生产阶段，在商业化进程中，生物药生产工艺已经或即将面临什么问题，有怎样的应对策略，如何进一步优化工艺，本期直播围绕生物药商业化生产工艺策略及实战应用展开研讨，特邀康方生物、谱新生物、利穗科技及多宁生物的四位行业专家，从不同角度表述观点，分享经验，欢迎预约直播。

直播内容

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蒲公英多功能日历

嘉宾简介

从事研发及生产管理工作18年，熟悉GMP法规，单抗产品工艺，主导过多个生物药车间的设计，建设并搭建商业化生产团队，通过GMP检查及进入商业化生产。

具有超12年生物药生产管理经验，熟悉GMP商业化生产体系建设、精益生产管理、熟悉相关GMP法规知识；负责过生物药IND、临床I期、临床II期及商业化等不同阶段的药品生产管理；多次经历GMP认证及现场审计。

从事下游纯化领域相关工作10余年。在单抗、重组蛋白、血液制品、疫苗等领域放大生产下游纯化设备选型、设计、生产有着丰富的经验。

重庆大学理学硕士，生物医药研究员，历任卫生部成都生物制品研究所基因工程研究室主管，成都地奥制药集团有限公司药物研究所主管，香港高宝绿色科技集团技术总监，西南科技大学客座教授，成都宝信捷生物设备有限公司总经理等。从事生物制药研究工作近20年，具有丰富的生物制药GMP生产管理经验以及悬浮细胞培养，尤其贴壁细胞培养等方面的实践经验。早年在国内知名刊物发表论文10余篇。

主持人简介

12年生物制品产业化公司从业经验，前后任职QC、QA及生产的技术及管理岗位。

负责蒲公英生物板块、蒲公英教育板块、蒲公英上海医药服务共创平台。

国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人、 PSA无菌联盟联合发起人，国内无菌保证体系推进者，擅长无菌产品特别是生物制品的质量管理及无菌保证。

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特别鸣谢

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）

邮箱：blachina2021@163.com

利穗成立于2009年，坐落于苏州工业园区，为国家高新技术企业。目前已建立了产业化制造基地和应用开发技术中心。利穗科技是生物制药分离纯化专业技术和产品提供商，致力于从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面，为客户提供整体解决方案；在过滤分离、层析纯化、在线配液、一次性配储液、质粒裂解、原液分装等生物制药工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案，我们的产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程。目前，利穗在为抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品、CGT和合成生物学等领域的1000多家企业和研发机构提供产品和服务。

官网：www.lisurescience.com

联系方式：0512-69369998

多宁集团上海楚怡生物科技有限公司成立于2016年，是一家专业设计、研制、生产、销售、售后于一体的高科技企业。公司专注于生物制药行业，专业生产生物反应器、发酵罐及其配套设备，以精湛的技术、可靠的质量、优质的售后服务，为客户打造一流生物制药研发、生产设备。

官网：www.duoningbio.com

联系方式：021-64340155