是否必须对每灭菌批的产品进行无菌检查？

yoursuperegg · 发表于 2023-2-14 22:02:48

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体系培训考试出了这么一道判断题

用一个按法规、标准及产品特性建立起来并经过验证的灭菌方法对指定的产品进行灭菌处理，并对此特殊过程建立了一个灭菌程序且灭菌过程参数也符合要求，是否还必须对每灭菌批的产品进行无菌检查？

被告知正确答案是否，但这个答案有些反逻辑，是否有出处？

找了一圈也没找到必须进行无菌检查的条款，但实际上不做，个人感觉药监体考过的可能性微乎其微。

1192363978 · 发表于 2023-2-15 07:56:18

无菌是一个什么概念？是最终无菌还是过程无菌；你每批产品抽样就能代表每批产品全部无菌吗？一批产品抽样，就能代表一批产品无菌吗？答案是否定的

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-15 08:15:13

药监说风险自担我理解的就是企业看着办新条例出了问题就罚钱不墨迹

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-2-15 08:20:01

每批次都要检测的

伊恩 · 发表于 2023-2-15 08:22:43

理论上来说，真实的去做灭菌验证得到的灭菌参数，然后没批生产都是按照GMP标准去做的，灭菌前有检初始污染菌，只要核对灭菌参数就好了，毕竟每年还有个年度灭菌再验证

质管-小伟 · 发表于 2023-2-15 08:24:05

但看体面，答案应该是需要才对，毕竟不管灭菌成功与否，无菌检查时成品放行的必要条件。但如果答案是否的话，只能说题出的不合理，这个地方如果理解为采用经验证的参数运行程序且过程没有问题后，每次灭菌后是否需要通过无菌检查确认灭菌有效性，这样的话答案才能是否。。。。

winchetan · 发表于 2023-2-15 08:42:41

国内目前还是没多少省份承认BI检测放行，非得要产品，这个是很无理的要求，很多产品真的成本很高呢，好难实现。
目前控制无菌，要做的是无菌确认。无菌确认才是保证产品无菌的最大保障。

追宗溯源 · 发表于 2023-2-15 08:47:05

无菌产品的技术要求上一定有无菌检查项目，技术要求上面的技术指标出场检验一定要做的。每批产品都要检验合格后才能放行，因此无菌是每批都要做的。无菌检验是破坏性试验，所以只能抽检。抽检合格并不能代表所有的产品都合格，因此才会要求对灭菌工艺进行验证。这样才能最大程度保证所有产品均合格。

chenbo026 · 发表于 2023-2-15 08:48:52

我只能告诉你，目前在中国行不通，中国的药监局还是要求需要做产品的无菌检查。

ka2003316 · 发表于 2023-2-15 09:05:44

最近在学环氧乙烷灭菌在GB18279.1 中，11.1 产品放行特定灭菌负载灭菌过程合格的准则应形成文件，这些准则应包括：a 确定常规处理过程记录的数据符合灭菌过程规范要求 b确定全部生物指示物无测试微生物生长。 2点满足就好，没有提到需要产品测试无菌。我是这样理解的。

知了 · 发表于 2023-2-15 09:23:12

参数放行指南标准早就有写了，只是真正做参数放行的很少，参数放行相较于传统的无菌检查放行药监会查的比较严格，所以很多质量体系在设计的时候会倾向于无菌检查放行，这样子药监审核的难度低一些，但是对于企业运行可能成本高一些。

她是光芒 · 发表于 2023-2-15 09:27:51

伊恩发表于 2023-2-15 08:22
理论上来说，真实的去做灭菌验证得到的灭菌参数，然后没批生产都是按照GMP标准去做的，灭菌前有检初始污染 ...

麻烦老师能说下是什么文件规定了每年灭菌在验证吗

胡说_ · 发表于 2023-2-15 09:30:34

这讲的是参数放行啊，不要单独理解不需要检验

Neuro_psycho · 发表于 2023-2-15 10:37:09

她是光芒发表于 2023-2-15 09:27
麻烦老师能说下是什么文件规定了每年灭菌在验证吗

GB ISO都有写

awllow · 发表于 2023-2-15 11:15:19

需要的，产品必须要求。

canus · 发表于 2023-2-15 11:29:26

其实这种抽样的无菌检测，也是企业与检查之间相互的心理安慰。说实话20套无菌来判断这个灭菌锅都是无菌的，这个就是假命题。除非全部无菌检测了，才知道是否达到了无菌。
药典说无菌检测不适合当出厂检，但是我们国内要求是每批次都要检查无菌。
国外的可以采用参数+BI放行。不同市场要求不一样。答案要看市场，不必须每批都做。

ka2003316 · 发表于 2023-2-15 13:19:17

知了发表于 2023-2-15 09:23
参数放行指南标准早就有写了，只是真正做参数放行的很少，参数放行相较于传统的无菌检查放行药监会查的比较 ...

GB18279.1 中参数放行放在10.2 中啊？这个是不是有点模糊了，感觉头有点大。到底算哪个？

小幸运99887 · 发表于 2023-2-15 13:49:28

canus 发表于 2023-2-15 11:29
其实这种抽样的无菌检测，也是企业与检查之间相互的心理安慰。说实话20套无菌来判断这个灭菌锅都是无菌的， ...

大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可能还会长菌，实际是，我采用直接法做无菌检查，有几次是有菌生长的，排除了其他因素，是否考虑确实是灭菌不彻底？另外，我们是委外灭菌的。

lyluo922 · 发表于 2023-2-15 15:14:14

小幸运99887 发表于 2023-2-15 13:49
大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可 ...

灭菌确认采用的是过度杀灭法，如果排除自身因素还是证实灭菌不彻底，很有必要现场审核灭菌供方。
选择灭菌供方，有现场审核吗？

大师兄o6k · 发表于 2023-2-15 15:58:41

追宗溯源发表于 2023-2-15 08:47
无菌产品的技术要求上一定有无菌检查项目，技术要求上面的技术指标出场检验一定要做的。每批产品都要检验合 ...

我也认为是这样的

是否必须对每灭菌批的产品进行无菌检查？

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