工艺验证阶段，哪些验证是和PPQ批次数量相关的。

weade-allen

比如UPB，表征研究等，是有几批PPQ就需要做几批，除此之外的验证或者研究呢？比如病毒去除验证，原液清洁验证，混匀验证等？能给个详细的解答吗？不胜感谢呀
问问题注意区分哈。
1.UPB 在工艺验证的时候尽量进行全部批次取样。尤其在PPQ阶段，在前期IND申报时也会进行取样。
2.表征研究，我们之前是在三期后的那个批次进行，即中试放大-技术转移（也是ENG run）批次确认初步工艺参数后，进行PC Study研究。以明确GMP批次的，参数的设计空间和操作空间。 当然我们前期工艺知识的理解，我们GMP批次（三期临床批次）在PC study之前做的，因为对于工艺的信息。
3.PPQ run一般3个批次，当然按FDA的法规要求，没有强制3批，如果工艺知识非常充分可以少于2个批次，如果是稀缺药品可以同步验证。
4.病毒去除验证，一般在PPQ run之前完成，这个是挑战测试，当然可以用ENG Run的样品进行加病毒后的挑战，一般是lab scale级的。但是参数和GMP批次参数保持一致。
5.DS的清洁验证：我们在CIP的参数开发时进行清洁确认，在PPQrun时进行清洁验证。分为2个阶段，GMP 批次前进行清洁工艺以及清洗参数开发和清洁确认，GMP批次后进行清洁验证。
6. mixer study 我们在PPQ RUN之前完成研究。工艺验证时不进行验证。

Kitty团子

weade-allen 发表于 2023-2-27 10:30
比如UPB，表征研究等，是有几批PPQ就需要做几批，除此之外的验证或者研究呢？比如病毒去除验证，原液清洁验 ...

太感谢啦。我就是搞不清这个阶段各个节点的逻辑关系，对整个流程都不清楚。这部分内容，除了亲身实践，比如做PM，还有哪些方式可以了解全部流程的呢？

weade-allen

Kitty团子 发表于 2023-2-28 09:10
太感谢啦。我就是搞不清这个阶段各个节点的逻辑关系，对整个流程都不清楚。这部分内容，除了亲身实践，比 ...

做一遍。根据公司实际情况实施，时间跨度比较大。不然看书，不如实践一遍

青霜冰

汉字太少 发表于 2023-2-16 16:15
产品堆码摆放的要求你知道哪儿有吗？以前看过，说距离墙面50公分，但是不记得在哪儿看过了

GMP指南，仓库管理

汉字太少

青霜冰 发表于 2023-5-5 14:10
GMP指南，仓库管理

好的，多谢！

wzzz2008

木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立 ...

这专业程度，不成药仙没天理啊

lin19971

谢谢分享！

水星ps9

汉字太少 发表于 2023-2-16 17:52
药品、保健食品、乳粉的堆码是不是都一样的要求？

大佬，有工艺表征研究案例分享吗，谢谢

汉字太少

水星ps9 发表于 2023-6-13 17:10
大佬，有工艺表征研究案例分享吗，谢谢

这个没有，也没必要找别人的，就是扩大参数范围，你们自己阔大一下做验证就可以了啊。