工艺验证阶段，哪些验证是和PPQ批次数量相关的。

Kitty团子 · 发表于 2023-2-16 10:52:18

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比如UPB，表征研究等，是有几批PPQ就需要做几批，除此之外的验证或者研究呢？比如病毒去除验证，原液清洁验证，混匀验证等？能给个详细的解答吗？不胜感谢呀

汉字太少 · 发表于 2023-2-16 11:36:51

PPQ是啥啊？

sunguoqing · 发表于 2023-2-16 11:57:14

要看各项验证的风险评估里最差条件与批量有没有关系，像清洁验证肯定批量越大越难清洗，混匀的也是，除病毒验证看膜的过滤效果，相关性不大，太过专业的验证需要专业人士去分析。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-16 13:01:58

汉字太少发表于 2023-2-16 11:36
PPQ是啥啊？

PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立科学证据，证明工艺能够始终如一产出优质产品”，适用于API和制剂产品。指南将PV划分为三个阶段：
第1阶段：工艺设计（Process Design）：从工艺开发和放大过程中获得知识，从而确定商业生产的工艺。经常运用QbD、DOE（试验设计，Design Of Experiment）等方法。
第2阶段：工艺确认（Process Qualification）：分为2a和2b两个子阶段。2a阶段类似于原有概念的设备设施确认，2b阶段又称为工艺性能验证（PPQ，Process Performance Qualification）类似于原有概念的“3批验证”，但新指南取消了“3批”这一黄金标准，要求企业根据风险和统计学依据制定恰当的批数要求和接受标准。通过2b后，产品即可投放市场。
第3阶段：持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification，注意与Continuous Process Validation区分，后者一般指连续制造工艺的验证）：分为3a和3b两个子阶段。通过2b后，产品尽管可以投放市场，但对于高风险、工艺能力低的关键工艺参数，需要维持2b阶段的高强度取样（即3a阶段），直到有足够的统计学证据证明变异可控且可接受，才能转为正常的取样频率（即3b阶段）。一旦发生重大变更，可能需要回到第1阶段重新开始整个流程。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-16 13:30:25

木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立 ...

木老师我滴超人

Mumu77 · 发表于 2023-2-16 13:41:48

木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立 ...

优秀啊老师

Steven123456717 · 发表于 2023-2-16 14:05:07

PPQ 第一次听说来个老师讲一课

汉字太少 · 发表于 2023-2-16 14:15:10

木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立 ...

看意思PPQ就是工艺性能验证。长知识了。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-16 14:35:29

汉字太少发表于 2023-2-16 14:15
看意思PPQ就是工艺性能验证。长知识了。

没有都是老外的理念不管是ISPE，PDA还是FDA

汉字太少 · 发表于 2023-2-16 16:15:38

木木杨1 发表于 2023-2-16 14:35
没有都是老外的理念不管是ISPE，PDA还是FDA

产品堆码摆放的要求你知道哪儿有吗？以前看过，说距离墙面50公分，但是不记得在哪儿看过了

Kitty团子 · 发表于 2023-2-16 17:04:53

木木杨1 发表于 2023-2-16 13:01
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立 ...

如果我的PPQ批次是4批，比如原液混匀验证，培养基模拟灌装也要做4批是吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-16 17:18:09

汉字太少发表于 2023-2-16 16:15
产品堆码摆放的要求你知道哪儿有吗？以前看过，说距离墙面50公分，但是不记得在哪儿看过了

这些文件有涉及

猫咪特工 · 发表于 2023-2-16 17:19:43

Kitty团子发表于 2023-2-16 17:04
如果我的PPQ批次是4批，比如原液混匀验证，培养基模拟灌装也要做4批是吗？

不是，你举例的这两者没有必然联系，无菌工艺模拟有自成一套的体系和指南

汉字太少 · 发表于 2023-2-16 17:52:59

木木杨1 发表于 2023-2-16 17:18
这些文件有涉及

药品、保健食品、乳粉的堆码是不是都一样的要求？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-16 19:02:24

汉字太少发表于 2023-02-16 17:52
药品、保健食品、乳粉的堆码是不是都一样的要求？

好像没听说有独立的要求

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-2-18 22:44:14

很系统的问题，我也想知道答案。
UPB是3批都检测，表征做一批，其他的研究或验证不清楚。。。
我们有的验证只做了一批，不知道是有风险评估依据或是其他依据。

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Kitty团子 · 发表于 2023-2-20 10:59:41

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-2-18 22:44
很系统的问题，我也想知道答案。
UPB是3批都检测，表征做一批，其他的研究或验证不清楚。。。
我们有的验证 ...

可以去哪里找到依据呢？应该都得有法规支持吧。

连天巷 · 发表于 2023-2-23 08:44:13

不知道的太多了，哎！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-2-25 13:14:02

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-02-18 22:44
很系统的问题，我也想知道答案。
UPB是3批都检测，表征做一批，其他的研究或验证不清楚。。。
我们有的验证只做了一批，不知道是有风险评估依据或是其他依据。

更新一下，表征是3批

来自安卓APP客户端

214尘 · 发表于 2023-2-25 19:56:07

之前只知道PPQ是工艺性能验证，学到了

[生产管理] 工艺验证阶段，哪些验证是和PPQ批次数量相关的。

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