洁净区分级搞不清？看这篇就够了！

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洁净区分级搞不清？看这篇就够了！

作者：嘉柏利通（BLA联合发起单位）

洁净室是现代科学技术发展的产物，从20世纪60年代发展至今，洁净室已广泛应用于医药生物、电子信息、航空航天、精密仪器等行业。洁净室已普遍存在，但很多朋友对洁净室的了解可能不太全面，本文将重点介绍洁净区（室）的定义、分级标准等内容，以增进大家对洁净区（室）的了解，更好地利用洁净区（室），发挥其最大作用。

洁净区（室）的定义

洁净区（室）指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。它建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。空间内（室内）其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求来进行控制（洁净厂房设计规范GB 50073-2013）。

我国制药业洁净区（室）分级的标准

我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为ABCD四个等级。

以空气洁净度为例，洁净区的分级如图：

从上图中可以看出，洁净区的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。

空气洁净度指单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。

静态指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净室内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。

动态指洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有指定的人员按照规范操作。

ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。

我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准（百级、万级、十万级），一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。

A级洁净区，它是最高的洁净区级别，属于高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级洁净区，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。可用于医药工业的无菌制造工艺。

C级洁净区，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。主要用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业。

D级洁净区，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

其他洁净区（室）分级标准

洁净区（室）在不同地区、不同行业有着不同的分级标准。前文已介绍了GMP标准，这里主要介绍美国标准和ISO标准。

01

美国标准

洁净区（室）的分级概念首先由美国提出，1963年推出了洁净室第一个军用部分的联邦标准：FS-209。我们熟悉的百级、万级、十万级都是源自此标准，2001年美国停止使用FS-209E标准，开始使用ISO标准。

02

ISO标准

ISO标准由国际标准化组织ISO提出，涵盖多个行业，不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中，class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。

只有正确的认识和使用洁净室，充分认识到其重要性，才能防止生产过程中交叉污染，对产品质量起到至关重要的作用。

【关于嘉柏利通】

上海嘉柏利通科技股份有限公司，是一家洁净区人员智能综合管理系统化解决方案提供商。公司创立于2008年，总部位于上海，是主要研发生产经营智能门禁系统与智能洁净服、洁净区防护穿戴装备和医疗器械的高科技公司。产品广泛应用于医药、电子、食品等领域，质量与服务得到广大客户的高度认可，累计合作客户超过3000家。公司积累了多年研发生产经验和前沿专业技术，已逐渐成长为智能防护行业先行者。

嘉柏利通旗下拥有两大事业部：一是智能化事业部，主要产品为智能门禁系统与智能洁净服，拥有自主知识产权和软硬件管理系统，为制药、电子等高要求行业提供人员和物资的多角度、综合化智能在线管理新模式。二是防护用品事业部，主要产品为洁净服、洁净鞋、防护眼罩、专业清洗剂、医用防护用品以及配套系列产品。

【关于BLA】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推

动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：张老师，13062776509（微信注明：BLA）

nxdjb

好文章，谢谢！

木公1

class5不应该对应的是A级或百级嘛

xqliu

学习了，谢谢提供分享。