重复偏差的判定

奈雪的猹 · 发表于 2023-2-27 15:11:04

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个人认为根本原因相同才算作重复性偏差，你们是在偏差调查的哪个阶段进行的判定呢？在原因调查完成后吗？若判定为重复偏差，是直接进行升级吗？关于各等级偏差表单，你们是分开设计还是通用呢？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-27 15:24:02

不了解，至今没遇到过重复偏差

从文件角度，我们在偏差发生之初判断是否重复。

学无止境123456 · 发表于 2023-2-27 15:28:10

你敢信，我们重复发生过3次

奈雪的猹 · 发表于 2023-2-27 15:39:06

木木杨1 发表于 2023-2-27 15:24
不了解，至今没遇到过重复偏差

从文件角度，我们在偏差发生之初判断是否重复。

那么是从偏差描述来判定，如果表象看起来像，那就是重复？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-27 15:54:16

伏伏发表于 2023-2-27 15:39
那么是从偏差描述来判定，如果表象看起来像，那就是重复？

是的但是具体执行如何我不了解

栗子7 · 发表于 2023-2-27 15:56:14

我们是在根本原因调查出来之后再判定是否是重复偏差。
重复偏差的定义就明确是根本原因相同的偏差。

丽空之海 · 发表于 2023-2-27 16:05:34

重复偏差在调查结论之后去判断更实惠

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-27 16:08:28

tanya0906 发表于 2023-2-27 15:56
我们是在根本原因调查出来之后再判定是否是重复偏差。
重复偏差的定义就明确是根本原因相同的偏差。

一样

奈雪的猹 · 发表于 2023-2-27 16:11:25

丽空之海发表于 2023-2-27 16:05
重复偏差在调查结论之后去判断更实惠

那么如果微小偏差被判定为重复，会不会升级为中等再去执行调查呢？

奈雪的猹 · 发表于 2023-2-27 16:13:51

tanya0906 发表于 2023-2-27 15:56
我们是在根本原因调查出来之后再判定是否是重复偏差。
重复偏差的定义就明确是根本原因相同的偏差。

如果判定为重复，后续会进行哪些活动呢？

渐雨听风 · 发表于 2023-2-27 16:23:52

我们是在偏差发起的时候进行初步判断，
然后在原因调查起草原因调查报告的时候会再次评价，去最终判断是否为重复偏差。
对于升级一般都是重复出现3次升级，所以基本上也不太存在最终判断需要升级的情况。

栗子7 · 发表于 2023-2-27 16:26:36

伏伏发表于 2023-2-27 16:13
如果判定为重复，后续会进行哪些活动呢？

说明原先的CAPA不足以规避偏差的继续发生，要嘛覆盖面不够广，要嘛措施不到位，还要继续深入。

Jx@661758 · 发表于 2023-2-27 17:36:32

eastwz9 发表于 2023-2-27 16:08
一样

你好，如何定义根本原因一样了？
偏差原因跳不过人、机、料、法和环，比如都是仪器自身出现了故障，这个也是重复偏差吗？

兴奋你我 · 发表于 2023-2-28 07:47:43

不同事，多次发生也是重要了，需要制定相关措施。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-28 08:21:51

Jx@661758 发表于 2023-2-27 17:36
你好，如何定义根本原因一样了？
偏差原因跳不过人、机、料、法和环，比如都是仪器自身出现了故障，这 ...

算的比如说上次是仪器突然死机然后这次仪器突然软件崩溃但是根本还是在于仪器设备有问题导致的

丽空之海 · 发表于 2023-2-28 09:07:43

伏伏发表于 2023-2-27 16:11
那么如果微小偏差被判定为重复，会不会升级为中等再去执行调查呢？

按程序已经调查完了，主要工作是后续的CAPA和效果跟进

蓝雨~ · 发表于 2023-2-28 09:37:46

还是要看根本原因的，现象相同的原因不一定是相同，而有些相似的也可以归到重复，也可以采取CAPA；升级的规则你们自己定，超过多少次的要升级；表单不建议分开，通用有啥问题吗？

Enjoy · 发表于 2023-2-28 09:40:25

Jx@661758 发表于 2023-2-27 17:36
你好，如何定义根本原因一样了？
偏差原因跳不过人、机、料、法和环，比如都是仪器自身出现了故障，这 ...

“仪器故障”并不是一个准确的根因，故障本身也是表象，需要继续深究哪些原因导致了故障。螺丝松动可以是，垫圈磨损也可以是，软件BUG也可以是，PA虽主预防，但并不能强求覆盖面，所以在评价是否重复发生的时候还是针对根因区分的准确一些，用表象去判断，容易无端升级，也容易掩盖问题本质。

19853187729 · 发表于 2023-9-7 20:38:10

实验室偏差都是一上来就进行定级，所以我都是以直接原因来判断重复性偏差。生产偏差是一开始有定级，等最后调查完了，再定一次，是以根本原因定的

ywyjy · 发表于 2023-11-21 09:06:20

请教大家，重复偏差的回顾周期怎么定？

[偏差管理] 重复偏差的判定