PE瓶包装增加脱脂棉

ayui_scar

各位老师好，有如下问题咨询：      公司有一已上市销售品种采用口服高密度聚乙烯瓶包装，现拟在瓶内增加脱脂棉以缓冲运输中碰撞可能造成的破损，查阅研读了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更包装材料和容器章节，个人理解应为第（三）重大变更事项向国家局提交补充申请，但不确定。请问各位老师有类似情况或在注册申报时瓶装产品中加了脱脂棉的吗？如果有的话麻烦解答一下：是否应为重大变更，如果是相应的研究工作除了按变更指导原则所列研究验证工作开展研究外，对于脱脂棉是否还有其他研究要求（比如说棉纤维脱落率？或者是需要供应商提供棉纤维脱落率相应研究资料或证书？）致谢！

繁华涟漪

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木子兮

常规剂型的话到不了重大，单纯物理保护，脱脂棉起缓冲作用减少破损，可定义为微小变更。但是要考虑脱脂棉可能吸水分或挥发性物质，引起稳定性的问题，以及带来的微生物异物风险，做好风险评估，顶多到中等吧，个人理解

Jonny--

放稳定性，没问题的话走微小变更即可

1192945567

也算是变更包装形式了吧，就跟加干燥剂一样，还是需要做稳定性

wzzz2008

脆碎度控制不住了，还是换大瓶了，为啥突然要加个缓冲了呢，