环境监测的监测方法的确认

为了微生物

请问，在药品GMP指南中，挑战性试验是指？

为了微生物

还有，环境监测的方法确认是指？

余默

来图

为了微生物

余默 发表于 2023-3-10 08:39
来图

图已来！！！！

猫咪特工

具体来说，挑战性试验可以是通过加入已知浓度的污染物来模拟实际环境中的条件，评估监测方法对于污染物的检测能力。

挑战性试验通常在验室进行，实验室工作人员会在控制环境下添加已知浓度的污染物，并使用待确认的监测方法进行检测。如果监测方法能够准确地检测出添加的污染物且检测结果与已知浓度相符，则说明该监测方法具有较高的灵敏度和回收率。

紧跟在楼主提问的这段话下方，就列举了两种挑战性的确认方法。这两个就是楼主后来提到的环境确认方法，也在这有所解答。GMP指南相较于一些其他书籍比较好的地方就在于，通常会给出具体操作方法和理由以便于理解。

另外补充一点，挑战性试验通常不建议在生产的洁净区内进行。因为挑战性试验会引入污染物，可能会破坏洁净区域的环境状态和产品质量，在生产过程中造成不必要的风险，所以通常在一个专门设计的实验室或者测试场所中进行，使用模拟物进行测试。

三方验证绿水

别问挑战性了，我问个回收率问题呢，做过没啊，我们没做啊

余默

13871217473 发表于 2023-3-10 08:54
图已来！！！！

看楼下

余默

木木杨1 发表于 2023-3-10 09:04
具体来说，挑战性试验可以是通过加入已知浓度的污染物来模拟实际环境中的条件，评估监测方法对于污染物的检 ...

监测方法确认：
我觉得他分为两部分说的：
第一证明取样方法和检测方法回收率合格成立，也就是方法确认。
第二：证明其持续处于确认的状态，以回顾性验证的方式进行。（也就是趋势分析）

为了微生物

木木杨1 发表于 2023-3-10 09:04
具体来说，挑战性试验可以是通过加入已知浓度的污染物来模拟实际环境中的条件，评估监测方法对于污染物的检 ...

    对于这种规范性的文件一直看不太懂
1.您所说，实验室工作人员会在控制环境下添加已知浓度的污染物。是在一各区域内加入已知浓度的污染物，还是像培养基适用性一样，将污染物直接涂布在平皿上？
2.“应对培养基、培养时间和培养温度等进行评估，以确定适于环境中代表性微生物的最佳培养条件”，这些都是药典或者GB要求的培养基（如TSA）或者培养条件（30-35℃，＞3d），制药企业还需要自己去确定吗？

为了微生物

绿水风凉 发表于 2023-3-10 09:07
别问挑战性了，我问个回收率问题呢，做过没啊，我们没做啊

啥回收率啊

为了微生物

绿水风凉 发表于 2023-3-10 09:07
别问挑战性了，我问个回收率问题呢，做过没啊，我们没做啊

按照最长摆放时间或者最大采样体积采样后，测试微生物回收率  ？？？

为了微生物

余默 发表于 2023-3-10 09:29
监测方法确认：
我觉得他分为两部分说的：
第一证明取样方法和检测方法回收率合格成立，也就是方法确认 ...

  1.检测方法的回收率咋做？我们环境监测PQ就直接沉降和浮游
  2.年度回顾里面有趋势分析，属于回顾性验证吗？

三方验证绿水

13871217473 发表于 2023-3-10 09:34
按照最长摆放时间或者最大采样体积采样后，测试微生物回收率  ？？？

第三个圆圈和第四个圆圈对应的

为了微生物

绿水风凉 发表于 2023-3-10 09:42
第三个圆圈和第四个圆圈对应的

第三个，我认为是浮游菌仪器厂家做的，我们用的merck的，厂家确实也做了
第四个，我们试过计数的五种菌（金葡，枯草，铜绿，白念，黑曲霉），回收率都不理想，金葡回收率大概在30%