二类医疗器械注册变更

18665855243 · 发表于 2023-3-14 13:13:36

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二类有源医疗器械，1、增加了组成部分中的一次性使用无菌针具，之前是重复使用的针具，这种情况是走注册变更（结构组成变更）吗？ 2、其中增加的一次性针具为外购产品，对于外购的这个厂家有资质要求吗？比如这个外购针具需要有注册证？

请教各位大神，谢谢解答

jeff87 · 发表于 2023-3-14 13:19:01

一次性使用无菌针具看是几类的，需要有证的产品

18665855243 · 发表于 2023-3-14 13:35:03

jeff87 发表于 2023-3-14 13:19
一次性使用无菌针具看是几类的，需要有证的产品

产品是二类的，组成部分中的一次性针具是外购回来再外发灭菌的

jeff87 · 发表于 2023-3-14 15:50:22

18665855243 发表于 2023-3-14 13:35
产品是二类的，组成部分中的一次性针具是外购回来再外发灭菌的

我指的是一次性针具是不是医疗器械，是的话是几类的

caw5939 · 发表于 2023-3-14 15:59:47

一次性使用无菌注射针是三类的吧？

18665855243 · 发表于 2023-3-14 16:48:48

caw5939 发表于 2023-3-14 15:59
一次性使用无菌注射针是三类的吧？

所采购的针不是医疗器械产品，没有医疗器械注册证，这种情况可以吗？变更前的针也不是医疗器械

18665855243 · 发表于 2023-3-14 16:50:08

caw5939 发表于 2023-3-14 15:59
一次性使用无菌注射针是三类的吧？

请问有哪里规定采购的针是要有证的产品的？自己采购回来拿去灭菌不可以吗？

15862702555 · 发表于 2023-5-22 21:51:18

一次性和非一次性产品不能注册在同一单元吧