在清洁验证中利用培养皿进行微生物取样

关山难越

我们公司灌装人员生产结束后会使用培养皿进行表面微生物取样，最近我在起草清洁验证方案，我就在考虑设备平坦的点位能不能也用培养皿进行微生物取样，取样以后对培养皿接触的地方进行清洁，比棉签擦拭取样方便。但是没有在清洁验证相关的法规指南上看到说可以用培养皿，这个拿捏不准。因此，请教一下各位老师。有老师要是能提供依据那是最好了。

关山难越

怎么没人呢

小新地球

第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
不知道是否对你有用

1599288795

清洁验证：也就是设备内部取样，你用培养基是不是得再搞搞这培养基清洁的效果确认呢？

栗子7

关注一下哈

ch3b388968

  这不是常规操作？？？

月光冥想

。。。培养基没清洁干净怎么办，而且清洁验证选择最难清洁位置，很少有设备取样是在可以使用平皿取样的吧

关山难越

1599288795 发表于 2023-3-15 16:36
清洁验证：也就是设备内部取样，你用培养基是不是得再搞搞这培养基清洁的效果确认呢？

你说的是对的，这方面确实需要考虑，可以建立培养皿取样后的清洁操作规程，对清洁程序进行验证。

关山难越

月光冥想 发表于 2023-3-16 08:41
。。。培养基没清洁干净怎么办，而且清洁验证选择最难清洁位置，很少有设备取样是在可以使用平皿取样的吧

可以建立培养皿取样后的清洁操作规程，对清洁程序进行验证。我们公司进行擦拭取样的点位基本都可以培养皿取样。

关山难越

ch3b388968 发表于 2023-3-15 16:46
这不是常规操作？？？

你们是使用培养皿对药液接触的表面进行取样吗？取样后是怎么清洁取样点的培养基残留？清洁效果是怎么确认的？

gezi2480

设备外表面可以用接触碟法，内表面涉及到残留交叉污染方面的考虑，还是建议少采用接触碟法，除非对培养基的成分作了充分的评估，我的理解~

leiyang610

评估培养基的清洗效果即可。没什么不可以，为什么不可以？

小金库

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