检验设备需要3q验证吗

。。。waz · 发表于 2023-3-24 16:09:49

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检验设备需要3q验证吗，有模板吗

优秀的QA · 发表于 2023-3-24 16:17:53

先坐个1楼，坐等蒲友

wzzz2008 · 发表于 2023-3-24 16:19:01

看具体的仪器，
简单的，计量就可以，比如，pH计。
复杂的，要做3Q。比如，灭菌器、稳定性考察箱。

有所思CJ · 发表于 2023-3-24 16:23:59

会出精密数据的，比如液相、气相需要3Q；

猫咪特工 · 发表于 2023-3-24 16:29:53

检验仪器验证的明灯：分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

流光1 · 发表于 2023-3-24 16:53:26

看懂楼上的就可以了

死库水 · 发表于 2023-3-24 16:55:36

本帖最后由死库水于 2023-3-24 17:05 编辑

制药工艺验证实施手册第35页，实际就是木木这个，有第二版。我个人是比较倾向于只分简单和复杂设备的，简单粗暴

瓶瓶 · 发表于 2023-3-24 17:19:07

关键检验设备需要的

canus · 发表于 2023-3-24 17:25:19

GAMP5复杂的可以这个走，简单的分为计量与功能确认。验收计量结果满足使用要求。复杂有用户密码的可以按照计算机化系统走。

帝天行道 · 发表于 2023-3-25 13:47:39

1、按USP 1058 将检验仪器进行分类，决定是否验证。
2、检验仪器如有计算机化系统，需进行。

cloudsky · 发表于 2023-3-25 14:50:59

chenqiang179 · 发表于 2023-3-25 16:39:46

跟供应商沟通，出钱摆平。

rs2021 · 发表于 2023-3-26 21:35:23

能计量的不需要，不能计量的又关系着产品主要性能的肯定需要。

逝期 · 发表于 2023-3-27 08:37:04

楼上说的对的，验证方案和验证报告，遵循人机料法环测就行了

老K · 发表于 2023-3-27 13:10:54

木木杨1 发表于 2023-3-24 16:29
检验仪器验证的明灯：分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewth ...

好一个USP1058

halin · 发表于 2023-3-27 15:51:20

先回复了再说

勇仔qq · 发表于 2023-3-27 16:58:09

木木杨1 发表于 2023-3-24 16:29
检验仪器验证的明灯：分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewth ...

看完也不知道怎么搞，还是模板最实在

ive · 发表于 2023-3-28 10:58:19

根据USP分A/B/C
B/C基本要做3Q的
再确认可以根据风险评估减少点工作量

悠然1234 · 发表于 2023-3-28 16:16:01

赞同只做简单和复杂分类

大CC · 发表于 2023-3-29 11:59:03