一致性评价

知行致用

各位大佬，注射剂通过一致性评价后，是否原工艺可以有六个月的缓冲期继续生产？有没有法规规定，谢谢！

wzzz2008

可以有，但是，要在申报一致性评价的时候提前执行时间承诺，会在补充申请批件中注明。

补充内容 (2023-3-25 11:22):
打错了，提交，不是提前。。。。

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-3-25 08:33
可以有，但是，要在申报一致性评价的时候提前执行时间承诺，会在补充申请批件中注明。

W老师涉猎广泛啊   周六还上班

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-3-25 11:04
W老师涉猎广泛啊   周六还上班

不上班，灌水

知行致用

wzzz2008 发表于 2023-3-25 08:33
可以有，但是，要在申报一致性评价的时候提前执行时间承诺，会在补充申请批件中注明。

补充内容 (2023-3-2 ...

谢谢

知行致用

wzzz2008 发表于 2023-3-25 08:33
可以有，但是，要在申报一致性评价的时候提前执行时间承诺，会在补充申请批件中注明。

补充内容 (2023-3-2 ...

谢谢，受教了，但好像制剂一致性评价提交窗口没有执行时间承诺的链接

wzzz2008

知行致用 发表于 2023-3-26 14:17
谢谢，受教了，但好像制剂一致性评价提交窗口没有执行时间承诺的链接

没有具体提交过，但按我的理解，这个肯定不是以单独的文件提交的，而是在综述资料里的。
这个规定的依据，见《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）第二十五条  持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。
另外，与该办法同时发布的政策解读第二十二条，也对该问题进行了具体的解释。可以两相结合看一下。
NMPA发文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html

知行致用

wzzz2008 发表于 2023-3-26 15:08
没有具体提交过，但按我的理解，这个肯定不是以单独的文件提交的，而是在综述资料里的。
这个规定的依据 ...

谢谢，受教了