口服固体制剂一致性评价的申报资料模板

幸运的七七 · 发表于 2023-2-10 10:09:09

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口服固体制剂一致性评价的申报资料模板还是按照2016年第120号文吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-10 11:24:43

早不是了，
统一按ICH M4的要求来。

幸运的七七 · 发表于 2023-2-10 12:35:43

wzzz2008 发表于 2023-2-10 11:24
早不是了，
统一按ICH M4的要求来。

我主要说的药学资料那一块，我看注射剂一致性评价是按80号文来的，没看到最新的关于口固的一致性评价申报资料格式要求，还是2006年的120号文