原料药企业需要建立药物警戒部门吗？

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 14:49:29

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弱弱的问一句：原料药企业需要建立药物警戒部门以及体系文件吗？

袁瑞 · 发表于 2023-3-30 15:04:40

同问@~@~@

wzzz2008 · 发表于 2023-3-30 15:05:43

你们的产品，直接应用于人体吗？
不直接应用于人体，怎么收集不良反应呢？
反正，我们这每次通知报药物警戒的相关信息，原料药企业都是排除的。

九五二七 · 发表于 2023-3-30 15:07:09

。。。。。。。这个有人吃原料药吗
除药品监督管理部门另有要求外,原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片不需要

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 15:15:30

wzzz2008 发表于 2023-3-30 15:05
你们的产品，直接应用于人体吗？
不直接应用于人体，怎么收集不良反应呢？
反正，我们这每次通知报药物警 ...

是这样的我没说清楚，我们这个企业是生产无菌原料药的（说白了就是成药就是差分装成制剂了）

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 15:16:29

九五二七发表于 2023-3-30 15:07
。。。。。。。这个有人吃原料药吗
除药品监督管理部门另有要求外,原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮 ...

无菌原料药，就差分装成制剂了（资金有限，你懂得）······

勇仔qq · 发表于 2023-3-30 15:29:28

第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
原料药生产厂家应该是不需要的，由你的客户建立药物警戒部。

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 15:38:51

勇仔qq 发表于 2023-3-30 15:29
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（ ...

但是我这有点特殊，就是我这里生产的是无菌原料药，就差最后一步的分装就是制剂了

wzzz2008 · 发表于 2023-3-30 16:02:24

阿对对对发表于 2023-3-30 15:38
但是我这有点特殊，就是我这里生产的是无菌原料药，就差最后一步的分装就是制剂了

你这是非要让人说要，你才甘心吗

飞凌大圣 · 发表于 2023-3-30 16:08:52

不需要！
药物警戒的目的是监测患者直接使用的药品（含饮片）的不良反应、不良事件等等情况，原料药不直接用于患者，原料药生产不需要设立药物警戒部门，连专员都不用。

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 16:21:34

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:02
你这是非要让人说要，你才甘心吗

但是情况就是这么个情况，，，我很纠结

w1234ngjin · 发表于 2023-3-30 16:24:38

阿对对对发表于 2023-3-30 16:21
但是情况就是这么个情况，，，我很纠结

你都说了你是原料药，也不是制剂企业。不需要。

wzzz2008 · 发表于 2023-3-30 16:24:55

阿对对对发表于 2023-3-30 16:21
但是情况就是这么个情况，，，我很纠结

大家跟你说的很清楚了。
不管你的情况有多特殊。因为这项工作，根本就没有包含你这种特殊。

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 16:33:43

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:24
大家跟你说的很清楚了。
不管你的情况有多特殊。因为这项工作，根本就没有包含你这种特殊。

好的感谢我明白了

阿对对对 · 发表于 2023-3-30 16:34:06

w1234ngjin 发表于 2023-3-30 16:24
你都说了你是原料药，也不是制剂企业。不需要。

好的我明白了感谢

rulai · 发表于 2023-8-29 14:26:33

原料药企业不需要。