蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1541|回复: 7
收起左侧

[偏差管理] 产品的物料平衡超过了100%如何处理

[复制链接]
药徒
发表于 2023-4-1 11:04:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
可以做偏差吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-4-1 11:17:51 | 显示全部楼层
偏差必须做了
当平衡计算结果超过规定的限度时,必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查,只有当明确调查结果能证明未出现差错时,将调查结果进行记录,方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析,必要时修订平衡限度,

点评

人家问的是超过100,不是超限  详情 回复 发表于 2023-4-1 11:33
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-4-1 11:32:45 | 显示全部楼层
超100%,很正常啊。
这个主要看你的生产工艺。
要根据工艺特点,确定合理的平衡范围,如果超出这个范围,才要做偏差,而不是超过100了就是偏差。
我们之前有个产品,原料水分0.1%,制成颗粒水分标准是4-7%,这个工序 ,收率和平衡率,都在100以上,我们设定的下限,就是101,所以高于100不是偏差,要是哪天做出来是99,反而是偏差了。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-4-1 11:33:19 | 显示全部楼层
xufan0007 发表于 2023-4-1 11:17
偏差必须做了
当平衡计算结果超过规定的限度时,必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查,只有当明确调 ...

人家问的是超过100,不是超限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-1 11:36:40 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-1 11:32
超100%,很正常啊。
这个主要看你的生产工艺。
要根据工艺特点,确定合理的平衡范围,如果超出这个范围, ...

是的,原料不含结合水,最终产品有结合水,也会导致物料平衡超的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-1 14:37:44 | 显示全部楼层
做个偏差,才好做文章,自圆其说了,就可以修订物料平衡范围,各生产岗位逐一分析即可
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-4-3 08:13:02 | 显示全部楼层
关键是你的标准是多少
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-13 14:14:30 | 显示全部楼层
有标准才有偏差,你的数据在标准里咋做偏差。以前化药有水分要求,我们定的有到102%的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-22 04:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表