最终灭菌的注射液的配液系统的SIP温度分布验证

zgzjjh00063 · 发表于 2023-4-3 08:53:33

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各位，小容量注射液是最终灭菌工艺，前端的配液系统需要按照无菌工艺要求每年进行一次SIP温度分布以及指示剂挑战验证吗？这个问题纠结了很久，之前检查首次确认没做温度分布只做了指示剂挑战官方检查老师也没有意见，现在客户审计居然要求我们要每年做一次温度分布以及指示剂挑战，各位是怎么做的

渐雨听风 · 发表于 2023-4-3 08:55:06

是应该每年做

wolflee11 · 发表于 2023-4-3 08:57:48

原则上每年要进行一次再验证吧

小管家apm · 发表于 2023-4-3 09:03:03

需要做

小树冲冲 · 发表于 2023-4-3 09:08:23

之前检查首次确认没做温度分布只做了指示剂挑战官方检查老师也没有意见

我猜是检查老师没注意，或者侧重点没在这一块，就随便看看。

余默 · 发表于 2023-4-3 09:44:03

小树冲冲发表于 2023-4-3 09:08
之前检查首次确认没做温度分布只做了指示剂挑战官方检查老师也没有意见

我猜是检查老师没注意，或者侧重 ...

最少只做指示剂挑战是检查老师能接受的

小树冲冲 · 发表于 2023-4-3 09:47:58

余默发表于 2023-4-3 09:44
最少只做指示剂挑战是检查老师能接受的

昂。没猜对＜（＾－＾）＞

那个无菌附录不是强制的吗，物理学和生物学

余默 · 发表于 2023-4-3 10:01:46

小树冲冲发表于 2023-4-3 09:47
昂。没猜对＜（＾－＾）＞

那个无菌附录不是强制的吗，物理学和生物学

难点就在，无法配置探头

小树冲冲 · 发表于 2023-4-3 10:05:51

余默发表于 2023-4-3 10:01
难点就在，无法配置探头

啊，为什么这个问题和群里的冻干机问题是一样的。哈哈哈哈哈

栗子7 · 发表于 2023-4-3 10:17:04

带温度灭菌的设备，需要每年做

KMT · 发表于 2023-4-3 10:38:39

每年作啊
老师是老师，客户是上帝

zgzjjh00063 · 发表于 2023-4-3 10:53:48

小树冲冲发表于 2023-4-3 09:08
之前检查首次确认没做温度分布只做了指示剂挑战官方检查老师也没有意见

我猜是检查老师没注意，或者侧重 ...

我也和老师交流过，老师的想法也是最终灭菌的，前端风险不大，而且指示剂挑战也做了，基本没风险

小树冲冲 · 发表于 2023-4-3 10:54:39

zgzjjh00063 发表于 2023-4-3 10:53
我也和老师交流过，老师的想法也是最终灭菌的，前端风险不大，而且指示剂挑战也做了，基本没风险

嗷嗷嗷。前端灭菌是的，见过有的企业，前端配液的不做验证，但是日常自己会灭一下。

zgzjjh00063 · 发表于 2023-4-3 10:54:41

探头没问题，用专用的卡箍就可以布置，就是麻烦，我这边的想法就是每年指示剂挑战做下，分布就不来搞了就设备自带的几个探头数据采集下

zgzjjh00063 · 发表于 2023-4-3 10:59:06

小树冲冲发表于 2023-4-3 10:54
嗷嗷嗷。前端灭菌是的，见过有的企业，前端配液的不做验证，但是日常自己会灭一下。

是的产品终端灭菌，配液和灌装都不是无菌工艺，所以我在纠结是不是需要每年做，我觉得不能把这个按无菌要求每年做一次

zgzjjh00063 · 发表于 2023-4-3 10:59:48

当然每年做是最好的，但是公司生产线太多了也要考虑下成本和人员

wsx · 发表于 2023-4-3 11:07:07

多此一举，没事找事

zgzjjh00063 · 发表于 2023-4-3 11:22:34

wsx 发表于 2023-4-3 11:07
多此一举，没事找事

兄台是指完全没必要是不

weade-allen · 发表于 2023-4-3 17:13:18

一般都不做，配液罐的SIP只是消毒 SANization不是sterilization。做确认就行。

风36ccc3fc · 发表于 2023-4-7 13:38:15

zgzjjh00063 发表于 2023-4-3 10:54
探头没问题，用专用的卡箍就可以布置，就是麻烦，我这边的想法就是每年指示剂挑战做下，分布就不来搞了 ...

SIP首次验证如果把各类风险点位都做了测试，那么再验证可以选择关键风险点位进行测试。

[小容量] 最终灭菌的注射液的配液系统的SIP温度分布验证