关于生产负责人资质

门门

classicboy 发表于 2023-4-7 14:08
反正报的数据要真实，不然的话：

第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段 ...

我哪句话说，提供假证明等了？
资料包括简历都真实地提供即可！
检查的人没看见 就给通过了怪我咯？
顶多是违反了GMP关键人员资质的条款而已。
GMP，一个法律体系里小小的规章之一而已，以前都是法盲，扯淡吹得威力大得没边了，现在都要踢出法律体系了。而且干三年资质不就够了嘛，三年内没检查出来能怎么地。就这个检查出来能怎么地？谁要是问，那就回答以前兼职过，问有证据没？就是没有（决不造假）。
没有别的严重问题的情况下，这给个主要缺陷，整改，顶天了，要是老师信了，那就不是缺陷。
所以全日制的毕业时间要够，非全日制的学历连毕业时间都不用管！

classicboy

门门 发表于 2023-4-7 17:48
我哪句话说，提供假证明等了？
资料包括简历都真实地提供即可！
检查的人没看见 就给通过了怪我咯？

慌什么？我只不过把法律条文贴出来，自己对照着别落进去就行。看把你激动的。

再说，什么把GMP踢出法律体系，自己去翻翻药品管理法第126条，你敢违反试试。

我不知道如果违反人员资质条款算多大的缺陷，但我知道一个企业不可能除了这个问题就没有其他问题，你我都应该知道监管部门有自由裁量权，怎么处理，按什么标准处理由监管部门说了算。

所以还是那句话，报的数据要真实。

门门

classicboy 发表于 2023-4-7 18:07
慌什么？我只不过把法律条文贴出来，自己对照着别落进去就行。看把你激动的。

再说，什么把GMP踢出法 ...

为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，加强部门规章的系统性、规范性、协调性，国家市场监督管理总局研究起草了《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》。
这里面有GMP，别的不多说了。

classicboy

门门 发表于 2023-4-7 18:12
为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，加强部门规章的系统性 ...

我晕，你懂不懂法啊。

首先，这是去年8月份的征求意见稿。征求意见稿！！转正了吗？拿个没转正的文件说事。

其次，即使GMP转为规范性文件，药品管理法第126条不还在那吗？影响GMP的实施吗？

门门

classicboy 发表于 2023-4-7 18:25
我晕，你懂不懂法啊。

首先，这是去年8月份的征求意见稿。征求意见稿！！转正了吗？拿个没转正的文件 ...

影响！
其实现在就已经在影响了。GMP检查组的权力已经相比于十年前，简直就没啥权力了。
踢出法律体系 仅是时间问题！
我专门分析过这个事。

半夏^0^

我们正在准备药品生产许可，上报的资料里生产负责人资质不够被打回来了，现在官方的检查都是很严的，客户审计就无所谓了

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lcl1105

是不是为了拿B证？多看看药品生产质量管理规范，药品管理法，药物警戒管理规范。

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璇璇

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

旭50636a9a

纠结啥，直接去备案，备案过了就好了，检查老师一般不会揪着你的资质，除非在检查过程中，出现人员操作上的问题，尤其是QC实操，生产现场有。

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