关于生产负责人资质

制药愣头青

        各位前辈，请教关于药品生产企业生产负责人的资质问题。

        2010年版GMP中对于生产管理负责人的具体要求是：
        “第二十二条　生产管理负责人
　　（一）资质：
　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。”
       谁来确定是否有这个实践经验和管理经验呢？我所在公司想要聘用一个不够三年实践经验的人做生产负责人，具体会有什么检查么？
      

gmy0061

啥企业啊，官方检查是一方面，缺少经验的话，未来实际的工作开展或者各种问题/偏差怎么进行

制药愣头青

gmy0061 发表于 2023-4-4 17:36
啥企业啊，官方检查是一方面，缺少经验的话，未来实际的工作开展或者各种问题/偏差怎么进行

公司原先没有从事过药品行业，现在想初步介入到原料药生产方面。相对工艺比较简单，就是对食品级粗品进一步提纯，主要就是脱色结晶烘干工艺。请问官方会如何检查呢？

along9833

这个靠交流和沟通，不只是靠查阅。招聘也是有试用期的怕啥。不合适可以换啊！是不是真有能力。用了才知道。

制药愣头青

along9833 发表于 2023-4-5 08:49
这个靠交流和沟通，不只是靠查阅。招聘也是有试用期的怕啥。不合适可以换啊！是不是真有能力。用了才知道。

额，其实吧，是让我做这个负责人，但是我相关经验不够

along9833

制药愣头青 发表于 2023-4-5 11:11
额，其实吧，是让我做这个负责人，但是我相关经验不够

实在想解决找有经验的人，如果就像凑合，公司不愿意招人，可以给你配一个管理副手，要求有生产和管理经验大专学历，还需要专业对口，3年以上工作经验勉强可行。只有你一个人检查人员较真起来还是比较勉强，毕竟经验不足可能会对生产安全和质量的稳定性有影响，风险不可控。

1599288795

有管理能力就ok了，每个人的成长不都是用时都很长

制药愣头青

along9833 发表于 2023-4-5 11:39
实在想解决找有经验的人，如果就像凑合，公司不愿意招人，可以给你配一个管理副手，要求有生产和管理经验 ...

现在的问题是，官方检查有哪些程序呢？最近也正在招聘有经验的人进来一起开展工作，但是作为负责人，这个经验不是还是要有的么

制药愣头青

1599288795 发表于 2023-4-5 15:17
有管理能力就ok了，每个人的成长不都是用时都很长

之前有一定的做生产管理的经验，但是原料药生产没有

along9833

那也是不符合要求的。

PGYPGYPGY2021

制药愣头青 发表于 2023-04-05 11:11
额，其实吧，是让我做这个负责人，但是我相关经验不够

没问题。细节可以下方到主管，你把控大方向，知道大的原则就行。

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classicboy

别为难检查组了，你这个情况，检查员报告都不好写。。。

来自安卓APP客户端

制药愣头青

classicboy 发表于 2023-4-6 09:42
别为难检查组了，你这个情况，检查员报告都不好写。。。

检查组会查哪些资料呢？

制药愣头青

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-5 22:39
没问题。细节可以下方到主管，你把控大方向，知道大的原则就行。

工艺比较简单，管理上还是没有大问题的，就是不知道具体的检查项

WHHT6

简历上如果没有3年经验。关键人员备案的时候，会不给备案。还有，其实你们公司更应该对公司负责，生产确实是需要经验的部门，没有经验，将来啥也不是，产品质量部、GMP现场管理，都会一塌糊涂。

制药愣头青

WHHT6 发表于 2023-4-6 10:54
简历上如果没有3年经验。关键人员备案的时候，会不给备案。还有，其实你们公司更应该对公司负责，生产确实 ...

好的，感谢指导。目前看，找一个有经验的总负责人可能会比较好。

门门

制药愣头青 发表于 2023-4-7 11:11
好的，感谢指导。目前看，找一个有经验的总负责人可能会比较好。

你就写你有三年经验不就行了！
还能查出你经历？
可能有人会说毕业证，社保，交税什么的。只要你的全日制毕业证到现今 够三年，就没事。比如只要你 2019年已经毕业了，就行了。因为别的无法查。比如你说你是三年兼职经验，GMP又没说不认可兼职，就算宪法来了也得认可兼职啊！

门门

classicboy 发表于 2023-4-6 09:42
别为难检查组了，你这个情况，检查员报告都不好写。。。

自己说有三年相关经验不就行了！
还能查出你经历？
可能有人会说毕业证，社保，交税什么的。只要你的全日制毕业证到现今 够三年，就没事。比如只要你 2019年已经毕业了，就行了。因为别的无法查（至少来查GMP的人没权限查）。比如你说你是三年兼职经验，GMP又没说不认可兼职，就算宪法来了也得认可兼职啊！
宪法第四十二条　中华人民共和国公民有劳动的权利和义务。...  

classicboy

门门 发表于 2023-4-7 12:06
自己说有三年相关经验不就行了！
还能查出你经历？
可能有人会说毕业证，社保，交税什么的。只要你的 ...

反正报的数据要真实，不然的话：

第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

制药愣头青

门门 发表于 2023-4-7 12:02
你就写你有三年经验不就行了！
还能查出你经历？
可能有人会说毕业证，社保，交税什么的。只要你的全日 ...

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