GMP体系文件谁签审核人比较合适？

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 14:11:49

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GMP体系文件谁签审核人比较合适？

gk87 · 发表于 2023-4-6 14:13:48

起草人的上级领导啊最终批准人质量负责人

臻·高興 · 发表于 2023-4-6 14:29:20

一般起草人部门负责人、涉及到的其他部门负责人审核，质量负责人批准

Tiamo · 发表于 2023-4-6 14:38:42

生产管理文件也是质量负责人批准吗？

canus · 发表于 2023-4-6 14:38:56

生产医疗器械的批准由管理者代表批准，编写部门领导审核。经营企业的批准由质量负责人批准，编写部门领导审核。实在不行就一个人，那就是谁编写谁审核。

3575268985 · 发表于 2023-4-6 14:40:02

起草人、部门直属领导、质量负责人/管代/总经理

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 14:42:37

gk87 发表于 2023-4-6 14:13
起草人的上级领导啊最终批准人质量负责人

质量部谁审核合适呢？GMP要求所有的GMP文件质量部门要审核

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 14:43:01

臻·高興发表于 2023-4-6 14:29
一般起草人部门负责人、涉及到的其他部门负责人审核，质量负责人批准

质量部谁审核合适呢？GMP要求所有的GMP文件质量部门要审核

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 14:43:41

Tiamo 发表于 2023-4-6 14:38
生产管理文件也是质量负责人批准吗？

我们生产管理制度是生产负责人批准的

臻·高興 · 发表于 2023-4-6 14:52:18

哇偶！发表于 2023-4-6 14:43
质量部谁审核合适呢？GMP要求所有的GMP文件质量部门要审核

质量部门的负责人就是质量负责人，那最后让他直接批准就行了吧

谦受益93 · 发表于 2023-4-6 14:53:58

看文件的属性，如果是部门的就简单，到技术总监或者部门负责人就行了，要是公司体系要有大boss审批

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 14:56:28

臻·高興发表于 2023-4-6 14:52
质量部门的负责人就是质量负责人，那最后让他直接批准就行了吧

审核和批准不是一回事吧，我们是药品

臻·高興 · 发表于 2023-4-6 15:03:15

哇偶！发表于 2023-4-6 14:56
审核和批准不是一回事吧，我们是药品

我的理解是，一个人审核和批准签两次字也没啥意思啊

他也不能不审不看，就直接批啊

可亲可爱 · 发表于 2023-4-6 15:48:17

臻·高興发表于 2023-4-6 14:52
质量部门的负责人就是质量负责人，那最后让他直接批准就行了吧

不对，质量部门应当有部门负责人，质量负责人是企业的，不是一个部门的负责人

臻·高興 · 发表于 2023-4-6 16:03:54

可亲可爱发表于 2023-4-6 15:48
不对，质量部门应当有部门负责人，质量负责人是企业的，不是一个部门的负责人

这个应该要看组织架构吧，我遇到过，质量部门负责人就是质量负责人，生产部门负责人就是生产负责人

至于签批流，当时工作不涉及就不太清楚了。也有可能审核里边涉及到的部门有人签字就行，不一定非得是部门负责人？还有QC部门负责人兼任质量负责人的

臻·高興 · 发表于 2023-4-6 16:06:01

可亲可爱发表于 2023-4-6 15:48
不对，质量部门应当有部门负责人，质量负责人是企业的，不是一个部门的负责人

楼主既然问质量部谁审核合适，我猜的是同一个人，就回答了

可亲可爱 · 发表于 2023-4-6 16:27:22

臻·高興发表于 2023-4-6 16:03
这个应该要看组织架构吧，我遇到过，质量部门负责人就是质量负责人，生产部门负责人就是生产负责人至 ...

这是一个人兼了二个岗位，质量部负责人和质量负责人是二个岗位。

颜sir · 发表于 2023-4-6 16:34:40

你们得文件控制管理规程SMP文件需要对哪些文件谁起草谁审核谁批准有明确得规定涉及到生产得文件肯定是要生产方面得人审核

臻·高興 · 发表于 2023-4-6 16:54:42

可亲可爱发表于 2023-4-6 16:27
这是一个人兼了二个岗位，质量部负责人和质量负责人是二个岗位。

咱俩理解岔了，实际是一个意思

我知道是两个岗位，楼主提的问题我猜是一个人兼职，怪我，少打俩字

哇偶！ · 发表于 2023-4-6 16:57:06

颜sir 发表于 2023-4-6 16:34
你们得文件控制管理规程SMP文件需要对哪些文件谁起草谁审核谁批准有明确得规定涉及到生产得文件肯定是要 ...

我们在写这个人员起草、审核、批准职责权限表这块的内容，文件审核这块除了文件部门负责人审核外，还要QA审核，但没有具体定哪个QA审核，现在打算把文件全部给专门管文件记录的一个体系部副经理审核，这样合适么？体系文件涉及面很广一个副经理可以代表整个质量管理部门审核全部的体系文件么（验证确认类文件除外）？