这种情况下是否需要做生物相容性试验？

思恋

alex2000 发表于 2023-4-10 21:48
能否评价下6楼的意见？
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“生物学评价不能免，生物学实验要看情况分析，均可以通 ...

他的第一句话是，生物学评价不能豁免！不能豁免！
后面说的是生物学实验你要如何选择，这个才是你和别的已上市同行进行比对的结果，如果引入了新的生物学风险，那就需要增加生物学评价试验。如果对做什么试验拿不定主意，可以把产品相关信息拿上，与省局审评中心老师进行沟通。

orangexu

三种材料可能会有累积效应，不排除会让做生物学全评价。另外，不是有注册前咨询吗？

木木夕945

alex2000 发表于 2023-4-11 09:07
感谢！刚看了这个原则，讲的比较粗略，基本没有细则
唯一可参考的是，如果工艺、配方发生变化，应重新 ...

首先要明白生物相容性评价不是做生物学试验，其次与患者或医护人员接触的器械，生物相容性评价是必需的，至于试验做到什么程度看产品接触性质；两个产品的组合，两个组件各自生物学相容性安全数据充分了吗？组合使用时有没有发生影响生物相容性的相互作用？根据168866.1中的评价路径流程图逐步分析。

maiying

材料方面是否）可以参考下yy 0341.1附录b

华微检测赖工

alex2000 发表于 2023-4-11 09:07
感谢！刚看了这个原则，讲的比较粗略，基本没有细则
唯一可参考的是，如果工艺、配方发生变化，应重新 ...

建议找我们华微检测做生物相容性，给免费加急处理 188 2508 0425

szz976

luknqqnuq1 发表于 2023-4-10 16:40
领导不愿意花钱，就先写材料，提交等审评意见呗

最差的后果，也就是发补要求补充实验，花钱反正一样，就 ...

没错

alex2000

hu275813246 发表于 2023-4-11 10:20
如果你能非常详细的证明你的工艺、材料与上市产品完全一直，是可以不用做，稍微有一点点疑虑就要做

那么就是进行详细的材料表征比对是吗？

alex2000

TiAmoe1o 发表于 2023-4-11 08:38
其他已上市产品使用的材料并不用来佐证你家的材料安全有效性啊， 你们材料的供应商生产加工工艺无法保证 ...

你说的很对

alex2000

思恋 发表于 2023-4-11 11:32
就像才女评论的一样，你的原材料必须和已上市厂家一模一样你才能走对比，否则必做生物相容性评价，市面上 ...

好的，那么结论就是完全通过生物学评价免除生物相容性试验几乎是不可行的，因为很难证明自己的材料和已上市厂家的在结构、成分上一模一样（因为是生物大分子，都是聚合物，仅仅聚合度就不可能完全相同）。

那么下一个问题就是，如何进行生物学评价，确定应该免除哪些生物相容性测试项目。您提到通过省局审评中心咨询，由于我们是三类器械，所以直接去了CMDE咨询，给出的回复是不置可否，没有明确说法。
那么，如何进行生物学评价提出可以免除的测试项目呢？通过上市产品已有的毒性数据文献报道，通过等同性比较确定自己的产品跟上市产品很接近，从而说明自己的产品的生物学风险较小？这样可行吗？

思恋

alex2000 发表于 2023-4-12 15:50
好的，那么结论就是完全通过生物学评价免除生物相容性试验几乎是不可行的，因为很难证明自己的材料和已上 ...

首先是你参考的厂家做了哪些生物学评价，你就得做什么。
其次，你的原材料厂家做了生物学评价，那你可以说你的风险较小，可以不做，但一般这种原材料厂家，单价也比较高。
至于数据文献，现在文献水平，有些老师不认的。
另外就是，省药检所，他们经常检测这些东西，你们可以看看能不能约出来私下吃个饭，咨询一下。

Jonneyhuang1

少不了啊，

alex2000

思恋 发表于 2023-4-12 16:53
首先是你参考的厂家做了哪些生物学评价，你就得做什么。
其次，你的原材料厂家做了生物学评价，那你可以 ...

首先我明白你说的意思，实际操作按照你说的做肯定风险最小。
但是领导因为是国外回来的，总是想挑战下国内的通行做法，比如16886-1 4.4章里有一段话：“如果材料表征(如物理和化学)结果表明该医疗器械或材料与已经过评估具有明确安全性的医疗器械或材料具有等同性，则通常不需要进行试验”。
他觉得可以与已上市产品做等同性分析来免除生物相容性试验，做等同性分析（比如化学表征等）这条路能行得通吗？

思恋

alex2000 发表于 2023-4-13 14:08
首先我明白你说的意思，实际操作按照你说的做肯定风险最小。
但是领导因为是国外回来的，总是想挑战下国 ...

等同性就很难分析了，这句话里面的意思是我的原材料有生物学评价资料，我的成品用了这个原材料，而且生产过程没有产生化学或者生物学方面的变化，那我可以说具有等同性，就不需要再对成品进行试验。
你要和已上市产品做等同性分析，首先你得有已上市产品的生物学评价报告，第二，你得用已上市产品的原材料，来作为等同性分析的佐证资料，不然你怎么做等同性分析， 一没有报告数据，二原材料还不一样，你就没有等同性一说。
打个比方，同样是凉茶，加多宝和王老吉都有，你说你要等同性，但是你的生产工艺和别人不一样，原材料采购也不一样，你怎么等同。

lunaticgazer

alex2000 发表于 2023-4-13 14:08
首先我明白你说的意思，实际操作按照你说的做肯定风险最小。
但是领导因为是国外回来的，总是想挑战下国 ...

你领导国外回来的？
我明确告诉你，这一模一样的问题我问过FDA，FDA就说，你怎么证明你工艺相同？工艺过程中引入的生物学风险怎么办？老老实实所有生物学测试全做吧！
等同评价，除非是自家产品升级换代，否则不可能！国内审评他不服，FDA他服不服？
另外几条路
化学表征（未知物研究）是有可能的，但是化学表征时间也不短，而且也不便宜
还有就是你如果和消费电子产品用的材料相同，那倒是有可能豁免测试，但是你都说三类了，这条路几乎不可能

alex2000

lunaticgazer 发表于 2023-4-13 20:34
你领导国外回来的？
我明确告诉你，这一模一样的问题我问过FDA，FDA就说，你怎么证明你工艺相同？工艺过 ...

嗯嗯，兄弟说的有道理！
老板可能就是想省钱吧不到发补的时候是不会回头的

alex2000

思恋 发表于 2023-4-13 15:43
等同性就很难分析了，这句话里面的意思是我的原材料有生物学评价资料，我的成品用了这个原材料，而且生产 ...

嗯嗯，你说的有道理
有个问题，仅仅从理论上来说，我如果通过化学和物理表征，直接比对自研产品和已上市产品的化学和物理特性等同，能证明和已上市产品具有等同性，为什么还要已上市产品的生物学评价报告？已上市产品肯定是向监管机构递交过他的生物学评价报告的哦，CMDE是有他的生物学数据的，而且已上市产品经过市场临床应用，已经证明了它的安全性，否则早就出事被CMDE撤掉批件了。
这就好像仿制药申报从来不需要做任何安全性毒理试验，因为原研药已经全部做过了，监管机构已经掌握了相关数据，这个药物分子安全性是没有问题的。
也可能真的是药品和医疗器械申报完全是两回事

思恋

alex2000 发表于 2023-4-24 10:20
嗯嗯，你说的有道理
有个问题，仅仅从理论上来说，我如果通过化学和物理表征，直接比对自研产品和已上市 ...

药品和医疗器械体系相通，细节不同，要求也不尽相同。
目前的医疗器械正处于发展阶段，现在正是严格立标准的时期，不可能允许你做这种等同性，你只等同了物理和化学性能，并没有等同生物学性能，很难去认可的。

alex2000

思恋 发表于 2023-4-24 10:43
药品和医疗器械体系相通，细节不同，要求也不尽相同。
目前的医疗器械正处于发展阶段，现在正是严格立标 ...

哦哦，明白了，很感谢解答！

lunaticgazer

alex2000 发表于 2023-4-24 10:20
嗯嗯，你说的有道理
有个问题，仅仅从理论上来说，我如果通过化学和物理表征，直接比对自研产品和已上市 ...

你怎么对比竞品的化学表征？
你有竞品的浸出物测试报告？毒理学分析报告？

Y_12

大家都回答到位了。也有品管的问我，为什么一定要做试验，明明是市场上很成熟的材料。我回答，你怎么证明你的工艺和已有产品完全一致，你拿的到别人的详细工艺参数吗，如果都拿得到且和公司生产工艺完全一致，那我没话说。