这种情况下是否需要做生物相容性试验？

alex2000

一个三类器械新产品，是市面已上市三种材料的组合（该三种材料在市场上都是成熟产品，都有几十张批件），其中一种材料涉及到一步合成工艺，该步合成工艺也是跟已上市产品一样的（至少原理相同，所用试剂也完全一致），请问这样的新产品，需要按16886做生物相容性试验吗？如果需要做，是做全部项目，还是只需做部分项目？谢谢！
我们领导总是说一样都不用做问题是CMDE能认可吗？

人间_四月天

按照16886进行生物学和毒理学评价

alex2000

人间_四月天 发表于 2023-4-10 16:31
按照16886进行生物学和毒理学评价

我知道16886，法规读了很多遍了，你的意思是进行全部项目的生物学评价吗？那么，已上市产品都经过了临床评价，安全有效性都得到了检验，为什么还要做生物相容性试验呢？

luknqqnuq1

领导不愿意花钱，就先写材料，提交等审评意见呗

最差的后果，也就是发补要求补充实验，花钱反正一样，就是可能多费点时间。

人间_四月天

alex2000 发表于 2023-4-10 16:37
我知道16886，法规读了很多遍了，你的意思是进行全部项目的生物学评价吗？

注册资料要求的也是生物学评价。

maiying

生物学评价不能免，生物学实验要看情况分析，均可以通过等同行比较分析来满足审评的要求，像你说的这种，市面上比较成熟的产品组合也需做等同性分析包括论证生产过程中没有其他生物学风险加入。最简单的直接咨询市局审评老师。

才女筱沐

如果是三类的话，不做试验只进行评价很难，我已经提前踩过坑了因为你要证明与已上市工艺、原材料什么的一模一样

alex2000

luknqqnuq1 发表于 2023-4-10 16:40
领导不愿意花钱，就先写材料，提交等审评意见呗

最差的后果，也就是发补要求补充实验，花钱反正一样，就 ...

领导非要较真，要我们说清楚如果做生物相容性试验，从科学意义上说明每个项目做的理由是什么，不做的理由是什么？晕，感觉无从下手啊，一般都是要么不做要么全做，科学意义怎么说？

alex2000

luknqqnuq1 发表于 2023-4-10 16:40
领导不愿意花钱，就先写材料，提交等审评意见呗

最差的后果，也就是发补要求补充实验，花钱反正一样，就 ...

最差的后果，也有可能退审，那就完了

思恋

这边建议好好研究一下16886，至少要考虑细胞毒、致敏，根据产品再考虑植入和与血液相互作用等，具体可咨询当地省药检所，另外，生物相容性不能豁免，不管你有多少证，你没法证明你的供应商达标，你只能老老实实做

神经蛙bms

alex2000 发表于 2023-4-10 17:01
最差的后果，也有可能退审，那就完了

那不至于的

alex2000

才女筱沐 发表于 2023-4-10 16:52
如果是三类的话，不做试验只进行评价很难，我已经提前踩过坑了因为你要证明与已上市工艺、原材 ...

是的呀，CMDE认可，不做也可以过关，CMDE不认可，有的是理由让你做。比如，如何证明自己的材料和市售材料是完全一致的？？尤其我们的材料是天然大分子，大分子的聚合度不可能完全一致，组成不可能完全一致，既然不是完全一致，如果CDE不开口子，那就不可避免要做。可是老板还要去跟CMDE理论，让整理免做的理由
完全没有头绪怎么整出些似是而非的理由说不做？

alex2000

maiying 发表于 2023-4-10 16:47
生物学评价不能免，生物学实验要看情况分析，均可以通过等同行比较分析来满足审评的要求，像你说的这种，市 ...

好的，看来您跟我老板的思路比较一致。问下是否可以参照《2021-73 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》来进行等同性评估？然后酌情做生物学试验？
评价哪个生物学项目需要做还是不需要做主要参照什么标准呢？能否举个例子说明？很感谢！

alex2000

思恋 发表于 2023-4-10 17:27
这边建议好好研究一下16886，至少要考虑细胞毒、致敏，根据产品再考虑植入和与血液相互作用等，具体可咨询 ...

能否评价下6楼的意见？
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“生物学评价不能免，生物学实验要看情况分析，均可以通过等同行比较分析来满足审评的要求，像你说的这种，市面上比较成熟的产品组合也需做等同性分析包括论证生产过程中没有其他生物学风险加入。最简单的直接咨询市局审评老师。”

alex2000

思恋 发表于 2023-4-10 17:27
这边建议好好研究一下16886，至少要考虑细胞毒、致敏，根据产品再考虑植入和与血液相互作用等，具体可咨询 ...

16886是研究过的。我觉得有一个问题，比如：如果需要做细胞毒，致敏，植入这些，说明肯定是对安全性存在疑虑，如样品和市面已上市产品之间有差别，所以才认为存在生物学风险，才想到要做。既然如此，那为什么遗传毒就可以不做？为什么致癌就可以不做？有细胞毒风险就没有遗传毒风险吗？仅仅看一下结构就能判断出来？同理，既然做了体外毒性研究，体内毒性比如急毒慢毒为什么就不需要做？已经有体外毒性风险了，体内更需要验证不存在毒性或者毒性可控，众所周知体内实验比体外试验更有代表性。

综上，如果没有理由做，那就应该全部都不做，比如药品里仿制药和改良型新药就不用做安全性评价，是全免的，分子结构完全一致，为什么要做？反之，如果确实需要做，那就应该全部都做，当成一个全新产品来做。所谓通过评估选做一部分其实说不通的，仅仅是安慰自己而已。
当然，如果说国内的审评现实就是这样，那我肯定也不能去较真，那我至少可以告诉领导，没有那么多科学道理可讲，现实就是这样，要面对现实，假装认真的评估下，选做几个上报就是了，根据发补老师的意见该补啥补啥。这样对领导也有个交代

瑞景孙

参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械[2007]345号》

TiAmoe1o

   其他已上市产品使用的材料并不用来佐证你家的材料安全有效性啊， 你们材料的供应商生产加工工艺无法保证一致，也拿不到资料证明吧。
   我之前用过我司内部两个产品生物相容性相互引用， 前提是供应商啊，生产加工工艺啊等等都一致。另外也需要做生物学评价。

alex2000

瑞景孙 发表于 2023-4-11 08:25
参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械[2007]345号》

感谢！刚看了这个原则，讲的比较粗略，基本没有细则
唯一可参考的是，如果工艺、配方发生变化，应重新进行生物学评价，但应做到什么程度没有讲。两个已上市产品的组合是否需要评价也没有讲

hu275813246

如果你能非常详细的证明你的工艺、材料与上市产品完全一直，是可以不用做，稍微有一点点疑虑就要做

思恋

alex2000 发表于 2023-4-11 08:09
16886是研究过的。我觉得有一个问题，比如：如果需要做细胞毒，致敏，植入这些，说明肯定是对安全性存在 ...

就像才女评论的一样，你的原材料必须和已上市厂家一模一样你才能走对比，否则必做生物相容性评价，市面上上市很多产品和你没什么关系，你只能是做临床对比而不是生物相容性对比，举个例子：口罩市面上都非常多了，还是二类医疗器械，但是口罩送检依旧需要做生物相容性评价。
市面上有的只代表市面上，只代表你能拿来做临床资料分析，不能作为生物相容性的豁免。