新建原料药厂需要那些认证审评

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-11 15:42:42

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新建原料药厂需要那些认证审评，目前是不是没有相关GMP认证

yhxxwssh · 发表于 2023-4-11 16:14:33

没有GMP认证，但有符合性检查。去省局看看整个流程和要求的材料。可以先搞许可证再搞原料的生产。又或者你们可以一起申报

臻·高興 · 发表于 2023-4-11 16:16:55

没有GMP认证，但有符合性检查

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-11 16:26:58

yhxxwssh 发表于 2023-4-11 16:14
没有GMP认证，但有符合性检查。去省局看看整个流程和要求的材料。可以先搞许可证再搞原料的生产。又或者你 ...

没有许可证的话可以进行原料药的工艺验证吗

aiweierjames · 发表于 2023-4-11 16:33:47

可以做完工艺验证再申请许可证

hd4861 · 发表于 2023-4-11 16:36:59

雪冬冰凝发表于 2023-4-11 16:26
没有许可证的话可以进行原料药的工艺验证吗

可以，但是就算后期过了检查，原料药也不能卖

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-11 16:44:10

aiweierjames 发表于 2023-4-11 16:33
可以做完工艺验证再申请许可证

了解了，谢谢指导

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-11 16:45:08

hd4861 发表于 2023-4-11 16:36
可以，但是就算后期过了检查，原料药也不能卖

了解了，谢谢指导，验证批次做研究使用

王凯博 · 发表于 2023-4-12 09:55:50

我认为先有硬件设施和软件配套，然后可以去申请药品生产许可证，但是需要备注，不申请GMP；另外，可以药品生产许可证和GMP一起申请。但是这就需要相关的验证都做完。有了药品生产许可证也不能国内销售，国内原料药销售需要有化学原料药上市申请批准通知书。可以关联审评或者单独审评。

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-12 10:28:54

王凯博发表于 2023-4-12 09:55
我认为先有硬件设施和软件配套，然后可以去申请药品生产许可证，但是需要备注，不申请GMP；另外，可以药品 ...

详细的解答，多谢

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-12 10:34:36

王凯博发表于 2023-4-12 09:55
我认为先有硬件设施和软件配套，然后可以去申请药品生产许可证，但是需要备注，不申请GMP；另外，可以药品 ...

是不是原料药注册申请通过了国家药监局药品审评中心(CDE)审批，即可获得化学原料药上市申请批准通知书

王凯博 · 发表于 2023-4-12 16:26:54

雪冬冰凝发表于 2023-4-12 10:34
是不是原料药注册申请通过了国家药监局药品审评中心(CDE)审批，即可获得化学原料药上市申请批准通知书

是的，原料药一般国家局会委托省局的注册处下来，可以和生产前GMP检查一起做

[法规] 新建原料药厂需要那些认证审评