企业参考品

yjb0803 · 发表于 2023-4-19 15:23:31

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本帖最后由 yjb0803 于 2023-4-19 15:23 编辑

医疗器械萌新，请问大家在医疗器械研发过程中企业参考品、校准品是怎么管理的，如何追溯，有无法规依据支撑，这类是如何判定是否属于医疗器械？

瓶瓶 · 发表于 2023-4-19 15:26:24

都是标准品，需要管理，做好配制、分装、赋值、贮存、分发、报废记录，保持可追溯

yjb0803 · 发表于 2023-4-19 15:49:20

瓶瓶发表于 2023-4-19 15:26
都是标准品，需要管理，做好配制、分装、赋值、贮存、分发、报废记录，保持可追溯

谢谢大神我还有问题，那采购时对供方有什么要求吗，怎么判定是否属于医疗器械呢？

瓶瓶 · 发表于 2023-4-19 16:00:26

yjb0803 发表于 2023-4-19 15:49
谢谢大神我还有问题，那采购时对供方有什么要求吗，怎么判定是否属于医疗器械呢？

医疗器械的话，有注册证号呀

还俗道人 · 发表于 2023-4-24 07:16:09

瓶瓶发表于 2023-4-19 16:00
医疗器械的话，有注册证号呀

有证的提供证书，说明书，溯源性证明文件

十二xs4 · 发表于 2023-9-7 13:12:57

瓶瓶发表于 2023-4-19 15:26
都是标准品，需要管理，做好配制、分装、赋值、贮存、分发、报废记录，保持可追溯

企业参考品是哪类物质啊，产品校准品？工作校准品？标准物质？国标品？刚入ivd行业，不知道这个企业参考品该是啥